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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie (IMpower210)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie

Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) gerichteten Antikörpers Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die während oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten sind. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu, China, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • ChongQing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, China, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Repräsentative formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Tumorproben oder mindestens 12 ungefärbte, frisch geschnittene Serienschnitte mit zugehörigem Pathologiebericht, die vor der Registrierung auf PD-L1-Expression und Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) auswertbar sind, außer für bekannte sensibilisierende EGFR-Mutationen, in diesem Fall sind 10 ungefärbte Objektträger erforderlich und es besteht keine Notwendigkeit für eine zentrale Testung des EGFR-Mutationsstatus
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit einem vorherigen platinhaltigen Regime bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC oder Krankheitsrezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einem platinbasierten adjuvanten und/oder neoadjuvanten Regime oder einer kombinierten Modalität mit kurativer Absicht
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder männlichen Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Erholung von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Kompression des Rückenmarks nicht definitiv behandelt oder klinisch nicht stabil
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierte Pleura- oder Perikardergüsse oder Aszites, die eine wiederkehrende Drainage erfordern
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme der kurativ behandelten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Autoimmunerkrankung
  • Schwere Infektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen
  • Unfähigkeit, starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer abzusetzen
  • Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
  • Bekannter PD-L1-negativer Expressionsstatus
  • Positiver humaner Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab bis zum Verlust des klinischen Nutzens und nehmen danach an der Überlebensnachbeobachtung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende teil.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MDPL3280A, RO5541267
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Standardkriterien von RECIST v1.1 oder einer inakzeptablen Toxizität und werden danach bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Studienende in die Überlebensnachbeobachtung aufgenommen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) per IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3 Jahre)
Baseline bis Tod jeglicher Ursache (bis ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende oder Beginn einer anderen Krebstherapie (bis zu ca. 3 Jahre)
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende oder Beginn einer anderen Krebstherapie (bis zu ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle acht Zyklen (Zykluslänge von 21 Tagen) bis/bei Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahre) und 120 Tage danach letzte Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahre insgesamt)
Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle acht Zyklen (Zykluslänge von 21 Tagen) bis/bei Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahre) und 120 Tage danach letzte Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahre insgesamt)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle acht Zyklen (Zykluslänge von 21 Tagen) bis/bei Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahre) und 120 Tage danach letzte Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahre insgesamt)
Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 16 und danach alle acht Zyklen (Zykluslänge von 21 Tagen) bis/bei Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahre) und 120 Tage danach letzte Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahre insgesamt)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungenkrebssymptomen gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 C30)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
TTD bei Lungenkrebssymptomen gemäß EORTC QLQ Lung Cancer Module (LC13)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge 21 Tage) bis/bei Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge 21 Tage) bis/bei Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-LC13 Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge 21 Tage) bis/bei Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)
Tag 1 jedes Zyklus (Zykluslänge 21 Tage) bis/bei Behandlungsabbruch (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO29232

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