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백금 함유 화학요법 실패 후 비소세포폐암(NSCLC)에서 아테졸리주맙과 도세탁셀 비교 연구 (IMpower210)

2023년 1월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

백금 함유 화학요법에 실패한 후 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 비교하여 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이 III상, 다기관, 공개, 무작위, 통제 연구는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 대상으로 도세탁셀과 비교하여 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체 atezolizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 백금 함유 요법 중 또는 후에 진행되었습니다. 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

565

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, 중국, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • ChongQing, 중국, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, 중국, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an City, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
  • 등록 전에 PD-L1 발현 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태에 대해 평가할 수 있는 관련 병리 보고서와 함께 사용 가능한 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본 또는 최소 12개의 염색되지 않은 새로 절단된 연속 절편, 제외 10개의 염색되지 않은 슬라이드가 필요하고 EGFR 돌연변이 상태에 대한 중앙 테스트가 필요하지 않은 알려진 민감화 EGFR 돌연변이의 경우
  • 국소 진행성, 절제 불가능, 수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행, 또는 백금 기반 보조제 및/또는 신보조 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법으로 치료한 후 6개월 이내에 질병 재발
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성 또는 가임기 여성의 남성 파트너 사이에서 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하기로 합의
  • 이전 치료로 인한 모든 급성 독성으로부터 회복

제외 기준:

  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 확정적으로 치료되지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 척수 압박
  • 연수막 질환
  • 반복적인 배액을 필요로 하는 제어되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 또는 복수
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준으로 완치된 경우 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 자가면역 질환
  • 중증 감염 또는 4주 이내 대수술 또는 무작위 배정 전 2주 이내 항생제 치료
  • 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 사전 치료 또는 과민성
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 중단할 수 없음
  • 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
  • 알려진 PD-L1 음성 발현 상태
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우
  • 무작위화 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 면역조절제로 치료
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
참가자는 임상적 이점을 상실할 때까지 아테졸리주맙을 투여받게 되며, 이후 사망, 추적 실패, 중단 또는 연구가 종료될 때까지 생존 추적에 들어갑니다.
의약품: 조작된 항-PD-L1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 정맥주사(IV)를 통해 1200mg의 고정 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
  • MDPL3280A, RO5541267
활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 표준 RECIST v1.1 기준에 따라 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 도세탁셀을 투여받게 되며, 그 후 사망, 추적 조사 실패, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 생존 추적 조사에 들어갑니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 1일째 IV 주입을 통해 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3년)
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
RECIST v1.1에 따른 객관적 대응 기간
기간: 첫 번째 객관적인 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
첫 번째 객관적인 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 중단 또는 다른 항암 치료 시작 후 90일까지(최대 약 3년)
치료 시작부터 치료 중단 또는 다른 항암 치료 시작 후 90일까지(최대 약 3년)
Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투여 전(0시간) 및 그 후 매 8주기(주기 길이 21일) 및 치료 중단 시(최대 약 3년) 및 투여 후 120일 마지막 용량(전체 약 3년까지)
주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투여 전(0시간) 및 그 후 매 8주기(주기 길이 21일) 및 치료 중단 시(최대 약 3년) 및 투여 후 120일 마지막 용량(전체 약 3년까지)
Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투여 전(0시간) 및 그 후 매 8주기(주기 길이 21일) 및 치료 중단 시(최대 약 3년) 및 투여 후 120일 마지막 용량(전체 약 3년까지)
주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투여 전(0시간) 및 그 후 매 8주기(주기 길이 21일) 및 치료 중단 시(최대 약 3년) 및 투여 후 120일 마지막 용량(전체 약 3년까지)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Core 30 C30에 따른 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
치료 시작부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
EORTC QLQ 폐암 모듈(LC13)에 따른 폐암 증상의 TTD
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
치료 시작부터 치료 중단까지(최대 약 3년)
EORTC QLQ-C30 점수에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 매 주기의 1일(주기 길이 21일)/치료 중단 시(최대 약 3년)
매 주기의 1일(주기 길이 21일)/치료 중단 시(최대 약 3년)
EORTC QLQ-LC13 점수에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 매 주기의 1일(주기 길이 21일)/치료 중단 시(최대 약 3년)
매 주기의 1일(주기 길이 21일)/치료 중단 시(최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO29232

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

조작된 항-PD-L1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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위치

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