Tutkimus atetsolitsumabista verrattuna doketakseliin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) platinaa sisältävän kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (IMpower210)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun platinaa sisältävän kemoterapian käyttö epäonnistui
Tämä vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan anti-ohjelmoidun death-ligand 1 (PD-L1) -vasta-aineen atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna dosetakseliin osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. ovat edenneet platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Kiina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kiina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainnäytteitä saatavilla tai vähintään 12 värjäämätöntä, juuri leikattua sarjaleiketta ja niihin liittyvää patologiaraporttia, jotka voidaan arvioida PD-L1:n ilmentymisen ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatuksen suhteen ennen rekisteröintiä, paitsi tunnetuille herkistyville EGFR-mutaatioille, jolloin vaaditaan 10 värjäämätöntä objektilasia eikä EGFR-mutaatiostatuksen keskitettyä testausta tarvita
- Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman, leikkauskelvottoman tai metastaattisen NSCLC:n hoidossa tai taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoito- tai yhdistelmähoidosta, jolla on parantava tarkoitus.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten miespuolisten kumppanien keskuudessa
- Toipuminen kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu tai se ei ole kliinisesti stabiili
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsemattomat keuhkopussin tai sydänpussin effuusiot tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi ne, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus
- Vaikea infektio tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä (tutkimuslääkkeillä) tai vastaavilla yhdisteillä tai yliherkkyys niille
- Kyvyttömyys lopettaa vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien käyttöä
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Tunnettu PD-L1-negatiivinen ilmentymistila
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla 4 viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, ja sen jälkeen he aloittavat eloonjäämisseurannan kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia, kunnes sairaus etenee standardien RECIST v1.1 -kriteerien tai ei-hyväksyttävän toksisuuden mukaan, ja sen jälkeen he aloittavat eloonjäämisseurannan kuolemaan, seurannan menettämiseen, lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Doketakselia annetaan 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version (v) 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
|
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Hoidon aloittamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 1. päivänä 1., 2., 3., 4., 8., 16. ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti) ja 120 päivää sen jälkeen viimeinen annos (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
Esiannos (0 tuntia) 1. päivänä 1., 2., 3., 4., 8., 16. ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti) ja 120 päivää sen jälkeen viimeinen annos (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 1. päivänä 1., 2., 3., 4., 8., 16. ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti) ja 120 päivää sen jälkeen viimeinen annos (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
Esiannos (0 tuntia) 1. päivänä 1., 2., 3., 4., 8., 16. ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti) ja 120 päivää sen jälkeen viimeinen annos (kokonaisuudessaan noin 3 vuotta)
|
|
Keuhkosyövän oireiden pahenemisaika (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) Core 30 C30 mukaan)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (enintään noin 3 vuotta)
|
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
TTD keuhkosyövän oireissa EORTC QLQ Lung Cancer -moduulin (LC13) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (enintään noin 3 vuotta)
|
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti)
|
Jokaisen syklin 1. päivä (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC QLQ-LC13 -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti)
|
Jokaisen syklin 1. päivä (syklin pituus 21 päivää) hoidon lopettamiseen asti/hetkellä (noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Vasta-aineet
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO29232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .