En studie av atezolizumab sammenlignet med docetaxel i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt med platinaholdig kjemoterapi (IMpower210)
9. januar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistoff) sammenlignet med docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter svikt med platinaholdig kjemoterapi
Denne fase III, multisenter, åpne, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg under eller etter et platinaholdig regime.
Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
565
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, Kina, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Kina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Representative formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver tilgjengelig eller minst 12 ufargede, nykuttede seriesnitt med tilhørende patologirapport som er evaluerbare for PD-L1-ekspresjon og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus før registrering, unntatt for kjente sensibiliserende EGFR-mutasjoner i hvilket tilfelle 10 ufargede objektglass er nødvendig og det er ikke behov for sentral testing av EGFR-mutasjonsstatus
- Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for lokalt avansert, uoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter behandling med et platinabasert adjuvant og/eller neoadjuvant regime eller kombinert modalitet med kurativ hensikt
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder eller mannlige partnere til kvinner i fertil alder
- Gjenoppretting fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet eller ikke klinisk stabil
- Leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon eller ascites som krever tilbakevendende drenering
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert hyperkalsemi
- Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra de som behandles kurativt med ubetydelig risiko for metastase eller død
- Gravide eller ammende kvinner
- Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller autoimmun sykdom
- Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker, eller antibiotikabehandling innen 2 uker før randomisering
- Tidligere behandling med eller overfølsomhet overfor studiemedisin(er) eller relaterte forbindelser
- Manglende evne til å seponere sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Kjent PD-L1-negativ uttrykksstatus
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C
- Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
- Behandling med systemiske immunmodulatorer innen 4 uker eller fem halveringstider (den som er kortest) før randomisering
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab inntil tap av klinisk nytte og vil deretter gå inn i overlevelsesoppfølging til død, tap til oppfølging, uttak eller studieslutt.
|
Atezolizumab vil bli administrert i en fast dose på 1200 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel frem til sykdomsprogresjon i henhold til standard RECIST v1.1-kriterier eller uakseptabel toksisitet og vil deretter gå inn i overlevelsesoppfølging til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieslutt.
|
Docetaxel vil bli administrert som 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) via IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Varighet av objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
Fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling eller oppstart av annen kreftbehandling (opptil ca. 3 år)
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling eller oppstart av annen kreftbehandling (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter (sykluslengde på 21 dager) inntil/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år totalt)
|
Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter (sykluslengde på 21 dager) inntil/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år totalt)
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab
Tidsramme: Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter (sykluslengde på 21 dager) inntil/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år totalt)
|
Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 16 og hver åttende syklus deretter (sykluslengde på 21 dager) inntil/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år) og 120 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år totalt)
|
|
Tid til forverring (TTD) i lungekreftsymptomer ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 C30)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
|
TTD i lungekreftsymptomer i henhold til EORTC QLQ lungekreftmodul (LC13)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
Fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
|
Helserelatert livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (sykluslengde på 21 dager) frem til/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
Dag 1 i hver syklus (sykluslengde på 21 dager) frem til/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
|
Helserelatert livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-LC13-score
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (sykluslengde på 21 dager) frem til/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
Dag 1 i hver syklus (sykluslengde på 21 dager) frem til/ved behandlingsavbrudd (opptil ca. 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Antistoffer
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- YO29232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .