含铂化疗失败后非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 Atezolizumab 与多西紫杉醇的比较研究 (IMpower210)
2023年1月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在研究 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）与多西他赛相比对含铂化疗失败后的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
这项 III 期、多中心、开放标签、随机、对照研究旨在评估抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体 atezolizumab 与多西紫杉醇在患有局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者中的疗效和安全性在含铂方案期间或之后取得进展。
治疗可以持续到疾病进展、失去临床益处或不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
565
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
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Bengbu、中国、233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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ChongQing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing、中国、400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou City、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an City、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam national university hospital
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai、泰国、50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有组织学记录的局部晚期或转移性 NSCLC
- 可用的代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本或至少 12 个未染色的新鲜切片连同相关病理报告，可在入组前评估 PD-L1 表达和表皮生长因子受体 (EGFR) 突变状态，除了对于已知致敏的 EGFR 突变，在这种情况下需要 10 个未染色的载玻片并且不需要对 EGFR 突变状态进行集中检测
- 对于局部晚期、不可切除、不可手术或转移性 NSCLC，在使用既往含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展，或在使用含铂辅助和/或新辅助方案或以治愈为目的的联合疗法治疗后 6 个月内疾病复发
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 育龄妇女或育龄妇女的男性伴侣同意保持禁欲或使用避孕方法
- 从先前治疗的所有急性毒性中恢复
排除标准：
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫未得到明确治疗或临床不稳定
- 软脑膜病
- 不受控制的胸腔积液或心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的高钙血症
- 随机分组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了那些经过治愈且转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的心血管、肺部或自身免疫性疾病
- 随机分组前 4 周内发生严重感染或大手术，或 2 周内接受抗生素治疗
- 先前使用研究药物或相关化合物治疗或对研究药物或相关化合物过敏
- 无法停用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂
- 先前的同种异体骨髓或实体器官移植
- 已知的 PD-L1 阴性表达状态
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎
- 在随机分组前 4 周内收到减毒活疫苗
- 在随机分组前 4 周或五个半衰期（以较短者为准）内接受全身免疫调节剂治疗
- 随机分组前 2 周内接受全身性皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿替珠单抗
参与者将接受 atezolizumab 直至失去临床益处，此后将进入生存随访直至死亡、失访、退出或研究结束。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 毫克 (mg) 的固定剂量给药。
其他名称：
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有源比较器：多西紫杉醇
参与者将接受多西紫杉醇治疗，直至根据标准 RECIST v1.1 标准出现疾病进展或出现不可接受的毒性，此后将进入生存随访直至死亡、失访、退出或研究结束。
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多西紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以每平方米 75 毫克 (mg/m^2) 的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 3 年）
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基线至任何原因死亡（最多约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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根据 RECIST v1.1 有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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基线直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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根据 RECIST v1.1 的客观反应持续时间
大体时间：从第一次客观反应到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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从第一次客观反应到疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到治疗停止或开始其他抗癌治疗后 90 天（最多约 3 年）
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从治疗开始到治疗停止或开始其他抗癌治疗后 90 天（最多约 3 年）
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对 Atezolizumab 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每八个周期（周期长度为 21 天）直到/在治疗停止时（最多约 3 年）和治疗结束后 120 天最后一剂（总共最多大约 3 年）
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在第 1、2、3、4、8、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每八个周期（周期长度为 21 天）直到/在治疗停止时（最多约 3 年）和治疗结束后 120 天最后一剂（总共最多大约 3 年）
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Atezolizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4、8、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每八个周期（周期长度为 21 天）直到/在治疗停止时（最多约 3 年）和治疗结束后 120 天最后一剂（总共最多大约 3 年）
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在第 1、2、3、4、8、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每八个周期（周期长度为 21 天）直到/在治疗停止时（最多约 3 年）和治疗结束后 120 天最后一剂（总共最多大约 3 年）
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心 30 C30，肺癌症状恶化的时间 (TTD)
大体时间：从开始治疗到停止治疗（最长约 3 年）
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从开始治疗到停止治疗（最长约 3 年）
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根据 EORTC QLQ 肺癌模块 (LC13)，肺癌症状中的 TTD
大体时间：从开始治疗到停止治疗（最长约 3 年）
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从开始治疗到停止治疗（最长约 3 年）
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根据 EORTC QLQ-C30 评分的健康相关生活质量
大体时间：每个周期的第 1 天（周期长度为 21 天）直到/停止治疗（最多约 3 年）
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每个周期的第 1 天（周期长度为 21 天）直到/停止治疗（最多约 3 年）
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根据 EORTC QLQ-LC13 评分的健康相关生活质量
大体时间：每个周期的第 1 天（周期长度为 21 天）直到/停止治疗（最多约 3 年）
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每个周期的第 1 天（周期长度为 21 天）直到/停止治疗（最多约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体的临床试验
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