- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814318
Intrapartální účinek vankomycinu na rektovaginální kolonizaci GBS
Cílem tohoto projektu je zjistit dobu podávání vankomycinu, při které dojde k eradikaci kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) z vaginální a rekto-vaginální sliznice. To pomůže při vedení porodu a plánování porodu, aby bylo zajištěno, že matka dostává adekvátní profylaxi GBS a zároveň minimalizuje dobu expozice vankomycinu. Navíc by to mohlo zabránit zbytečné prodloužené hospitalizaci nebo septickému vyšetření novorozenců, jejichž matky dostávaly vankomycin intrapartum.
Tato studie si klade za cíl identifikovat dobu po podání IV vankomycinu, kdy jsou kolonie GBS 100% eradikovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profylaxe streptokoka skupiny B byla hlavní složkou prenatální péče v prevenci časného nástupu novorozenecké sepse. Zatímco penicilin zůstává zlatým standardním lékem pro profylaxi, tento lék není volbou u žen, které mají vysoce rizikové alergické reakce na tuto třídu léků. Navíc, s rostoucí mírou antibiotické rezistence na erythromycin a klindamycin, více žen vyžaduje vankomycin pro profylaxi GBS. Zatímco CDC a ACOG doporučují vankomycin jako alternativu k penicilinu pro profylaxi GBS, byl proveden malý výzkum zkoumající transplacentární průchod vankomycinu.
Kvůli mezerám ve znalostech týkajících se intrapartálních účinků IV vankomycinu na kolonizaci GBS jsou novorozenci žen, které dostávaly vankomycin, považovány za nedostatečně léčené pro profylaxi GBS a následně podstupují další pozorování, prodlouženou hospitalizaci a možné septické vyšetření v období bezprostředně po porodu. Z důvodu této mezery ve znalostech tato výzkumná studie zkoumá, jak rychle je eradikována vaginální a rekto-vaginální GBS kolonizace, aby se pomohlo načasování porodu u pacientek s kolonizací GBS, které vyžadují intrapartum vankomycin.
Kromě toho studie, které zkoumaly dobu trvání IV penicilinu a IV klindamycinu nezbytného pro eradikaci GBS kolonizace, zkoumaly pouze vaginální kolonizaci, nikoli rekto-vaginální kolonizaci. Jejich zdůvodnění bylo založeno na předpokladu, že většina případů neonatální GBS sepse je způsobena vaginální kolonizací. Vzhledem k tomu, že standard péče pro screening GBS zahrnuje screening kolonizace jak vaginální, tak rektální sliznice, vědci také plánují porovnat míru eradikace GBS ve vaginálních koloniích ve srovnání s koloniemi rekto-vaginálními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Vancomycin Arm
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Těhotenství minimálně 37w0d při porodu
- Anamnéza vysoce rizikové alergie na penicilin (včetně svědivé vyrážky, kopřivky, otoku, anafylaxe)
- Ženy, které jsou GBS pozitivní
- Kulturou prokázaná odolnost popř
- Neznámá rezistence na klindamycin nebo erythromycin
Kritéria vyloučení
- Ženy s nízkým rizikem alergie na penicilin
- Alergie na vankomycin v anamnéze
- Historie syndromu červeného muže
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Imunokompromitovaní pacienti
- Historie chronického užívání steroidů v současném těhotenství
- Pacient s horečkou nebo známkami chorioamnionitidy při přijetí
Penicilin Arm
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Ženy, které jsou GBS pozitivní
- Těhotenství minimálně 37w0d při porodu
Kritéria vyloučení
- Imunokompromitovaní pacienti
- Historie chronického užívání steroidů v současném těhotenství
- Pacient s horečkou nebo známkami chorioamnionitidy při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IV Vankomycin
GBS pozitivní rodící ženy, které jsou alergické na penicilin a klindamycin a jsou léčeny IV vankomycinem.
|
Jediným zásahem, ke kterému v této studii dojde, je získání kultur z vaginálních a rekto-vaginálních výtěrů po přijetí na porodní sál a každé dvě hodiny, které budou následovat až do 8 hodin po podání IV vankomycinu nebo IV penicilinu.
|
|
IV Penicilin
GBS pozitivní rodící ženy, které nejsou alergické na penicilin a jsou léčeny pomocí IV penicilinu.
|
Jediným zásahem, ke kterému v této studii dojde, je získání kultur z vaginálních a rekto-vaginálních výtěrů po přijetí na porodní sál a každé dvě hodiny, které budou následovat až do 8 hodin po podání IV vankomycinu nebo IV penicilinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně kolonizace GBS po přijetí k porodu a porodu
Časové okno: V 8 hodin
|
V 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .