Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální účinek vankomycinu na rektovaginální kolonizaci GBS

2. dubna 2020 aktualizováno: TriHealth Inc.

Cílem tohoto projektu je zjistit dobu podávání vankomycinu, při které dojde k eradikaci kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) z vaginální a rekto-vaginální sliznice. To pomůže při vedení porodu a plánování porodu, aby bylo zajištěno, že matka dostává adekvátní profylaxi GBS a zároveň minimalizuje dobu expozice vankomycinu. Navíc by to mohlo zabránit zbytečné prodloužené hospitalizaci nebo septickému vyšetření novorozenců, jejichž matky dostávaly vankomycin intrapartum.

Tato studie si klade za cíl identifikovat dobu po podání IV vankomycinu, kdy jsou kolonie GBS 100% eradikovány.

Přehled studie

Detailní popis

Profylaxe streptokoka skupiny B byla hlavní složkou prenatální péče v prevenci časného nástupu novorozenecké sepse. Zatímco penicilin zůstává zlatým standardním lékem pro profylaxi, tento lék není volbou u žen, které mají vysoce rizikové alergické reakce na tuto třídu léků. Navíc, s rostoucí mírou antibiotické rezistence na erythromycin a klindamycin, více žen vyžaduje vankomycin pro profylaxi GBS. Zatímco CDC a ACOG doporučují vankomycin jako alternativu k penicilinu pro profylaxi GBS, byl proveden malý výzkum zkoumající transplacentární průchod vankomycinu.

Kvůli mezerám ve znalostech týkajících se intrapartálních účinků IV vankomycinu na kolonizaci GBS jsou novorozenci žen, které dostávaly vankomycin, považovány za nedostatečně léčené pro profylaxi GBS a následně podstupují další pozorování, prodlouženou hospitalizaci a možné septické vyšetření v období bezprostředně po porodu. Z důvodu této mezery ve znalostech tato výzkumná studie zkoumá, jak rychle je eradikována vaginální a rekto-vaginální GBS kolonizace, aby se pomohlo načasování porodu u pacientek s kolonizací GBS, které vyžadují intrapartum vankomycin.

Kromě toho studie, které zkoumaly dobu trvání IV penicilinu a IV klindamycinu nezbytného pro eradikaci GBS kolonizace, zkoumaly pouze vaginální kolonizaci, nikoli rekto-vaginální kolonizaci. Jejich zdůvodnění bylo založeno na předpokladu, že většina případů neonatální GBS sepse je způsobena vaginální kolonizací. Vzhledem k tomu, že standard péče pro screening GBS zahrnuje screening kolonizace jak vaginální, tak rektální sliznice, vědci také plánují porovnat míru eradikace GBS ve vaginálních koloniích ve srovnání s koloniemi rekto-vaginálními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

GBS pozitivní rodící ženy ve věku alespoň 18 let s těhotenstvím ve věku 37 týdnů nebo více.

Popis

Vancomycin Arm

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Těhotenství minimálně 37w0d při porodu
  • Anamnéza vysoce rizikové alergie na penicilin (včetně svědivé vyrážky, kopřivky, otoku, anafylaxe)
  • Ženy, které jsou GBS pozitivní
  • Kulturou prokázaná odolnost popř
  • Neznámá rezistence na klindamycin nebo erythromycin

Kritéria vyloučení

  • Ženy s nízkým rizikem alergie na penicilin
  • Alergie na vankomycin v anamnéze
  • Historie syndromu červeného muže
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Historie chronického užívání steroidů v současném těhotenství
  • Pacient s horečkou nebo známkami chorioamnionitidy při přijetí

Penicilin Arm

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy, které jsou GBS pozitivní
  • Těhotenství minimálně 37w0d při porodu

Kritéria vyloučení

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Historie chronického užívání steroidů v současném těhotenství
  • Pacient s horečkou nebo známkami chorioamnionitidy při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IV Vankomycin
GBS pozitivní rodící ženy, které jsou alergické na penicilin a klindamycin a jsou léčeny IV vankomycinem.
Jediným zásahem, ke kterému v této studii dojde, je získání kultur z vaginálních a rekto-vaginálních výtěrů po přijetí na porodní sál a každé dvě hodiny, které budou následovat až do 8 hodin po podání IV vankomycinu nebo IV penicilinu.
IV Penicilin
GBS pozitivní rodící ženy, které nejsou alergické na penicilin a jsou léčeny pomocí IV penicilinu.
Jediným zásahem, ke kterému v této studii dojde, je získání kultur z vaginálních a rekto-vaginálních výtěrů po přijetí na porodní sál a každé dvě hodiny, které budou následovat až do 8 hodin po podání IV vankomycinu nebo IV penicilinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně kolonizace GBS po přijetí k porodu a porodu
Časové okno: V 8 hodin
V 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit