- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814318
Effetto intrapartum della vancomicina sulla colonizzazione rettovaginale da GBS
Lo scopo di questo progetto è identificare la durata della somministrazione di vancomicina alla quale la colonizzazione da streptococco di gruppo B (GBS) viene eradicata dalla mucosa vaginale e retto-vaginale. Ciò aiuterà nella gestione del travaglio e nella pianificazione del parto per garantire che la madre riceva un'adeguata profilassi contro il GBS, riducendo al minimo la durata dell'esposizione alla vancomicina. Inoltre, ciò potrebbe impedire l'ospedalizzazione prolungata non necessaria o l'esame settico dei neonati le cui madri hanno ricevuto vancomicina intrapartum.
Questo studio mira a identificare il tempo dopo la somministrazione di vancomicina IV in cui le colonie di GBS vengono estirpate al 100%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La profilassi dello streptococco di gruppo B è stata una componente importante dell'assistenza prenatale nella prevenzione dell'insorgenza precoce della sepsi neonatale. Mentre la penicillina rimane il farmaco gold standard per la profilassi, questo farmaco non è un'opzione nelle donne che hanno reazioni allergiche ad alto rischio a questa classe di farmaci. Inoltre, con l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici all'eritromicina e alla clindamicina, sempre più donne richiedono la vancomicina per la profilassi del GBS. Sebbene il CDC e l'ACOG raccomandino la vancomicina come alternativa alla penicillina per la profilassi del GBS, sono state condotte poche ricerche per indagare sul passaggio transplacentare della vancomicina.
A causa della lacuna nella conoscenza degli effetti intrapartum della vancomicina IV sulla colonizzazione da GBS, i neonati di donne che hanno ricevuto vancomicina sono considerati trattati in modo inadeguato per la profilassi da GBS e successivamente sottoposti a ulteriore osservazione, ospedalizzazione prolungata e possibile esame settico nell'immediato periodo postpartum. A causa di questa lacuna nella conoscenza, questo studio di ricerca indaga sulla rapidità con cui la colonizzazione da GBS vaginale e retto-vaginale viene sradicata per aiutare nella tempistica del parto nei pazienti con colonizzazione da GBS che richiedono vancomicina intrapartum.
Inoltre, gli studi che hanno esaminato la durata del tempo di penicillina IV e clindamicina IV necessari per l'eradicazione della colonizzazione da GBS hanno studiato solo la colonizzazione vaginale, non la colonizzazione retto-vaginale. La loro logica si basava sul presupposto che la maggior parte dei casi di sepsi neonatale da GBS fosse causata dalla colonizzazione vaginale. Dato che lo standard di cura per lo screening del GBS include lo screening per la colonizzazione della mucosa sia vaginale che rettale, i ricercatori hanno anche in programma di confrontare i tassi di eradicazione del GBS nelle colonie vaginali rispetto alle colonie retto-vaginali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Braccio di vancomicina
Criterio di inclusione
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto
- Storia di allergia ad alto rischio alla penicillina (inclusi rash pruriginoso, orticaria, gonfiore, anafilassi)
- Donne GBS positive
- Cultura provata resistenza o
- Resistenza sconosciuta alla clindamicina o all'eritromicina
Criteri di esclusione
- Donne con allergia a basso rischio alla penicillina
- Storia di allergia alla vancomicina
- Storia della sindrome dell'uomo rosso
- Storia di malattia renale o epatica
- Pazienti immunocompromessi
- Storia di uso cronico di steroidi nella gravidanza in corso
- Paziente con febbre o segni di corioamnionite al momento del ricovero
Braccio di penicillina
Criterio di inclusione
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Donne GBS positive
- Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto
Criteri di esclusione
- Pazienti immunocompromessi
- Storia di uso cronico di steroidi nella gravidanza in corso
- Paziente con febbre o segni di corioamnionite al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vancomicina IV
Donne in travaglio positive al GBS che sono allergiche alla penicillina e alla clindamicina e sono trattate con vancomicina EV.
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L'unico intervento che si verificherà in questo studio è l'ottenimento di colture di tamponi vaginali e retto-vaginali all'ammissione in sala travaglio e parto e ogni due ore a seguire fino a 8 ore dopo la somministrazione di vancomicina IV o penicillina IV.
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Penicillina IV
Donne in travaglio positive al GBS che non sono allergiche alla penicillina e sono trattate con penicillina EV.
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L'unico intervento che si verificherà in questo studio è l'ottenimento di colture di tamponi vaginali e retto-vaginali all'ammissione in sala travaglio e parto e ogni due ore a seguire fino a 8 ore dopo la somministrazione di vancomicina IV o penicillina IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di colonizzazione da GBS dopo l'ammissione al travaglio e il parto
Lasso di tempo: A 8 ore
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A 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-008
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