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Effetto intrapartum della vancomicina sulla colonizzazione rettovaginale da GBS

2 aprile 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.

Lo scopo di questo progetto è identificare la durata della somministrazione di vancomicina alla quale la colonizzazione da streptococco di gruppo B (GBS) viene eradicata dalla mucosa vaginale e retto-vaginale. Ciò aiuterà nella gestione del travaglio e nella pianificazione del parto per garantire che la madre riceva un'adeguata profilassi contro il GBS, riducendo al minimo la durata dell'esposizione alla vancomicina. Inoltre, ciò potrebbe impedire l'ospedalizzazione prolungata non necessaria o l'esame settico dei neonati le cui madri hanno ricevuto vancomicina intrapartum.

Questo studio mira a identificare il tempo dopo la somministrazione di vancomicina IV in cui le colonie di GBS vengono estirpate al 100%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La profilassi dello streptococco di gruppo B è stata una componente importante dell'assistenza prenatale nella prevenzione dell'insorgenza precoce della sepsi neonatale. Mentre la penicillina rimane il farmaco gold standard per la profilassi, questo farmaco non è un'opzione nelle donne che hanno reazioni allergiche ad alto rischio a questa classe di farmaci. Inoltre, con l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici all'eritromicina e alla clindamicina, sempre più donne richiedono la vancomicina per la profilassi del GBS. Sebbene il CDC e l'ACOG raccomandino la vancomicina come alternativa alla penicillina per la profilassi del GBS, sono state condotte poche ricerche per indagare sul passaggio transplacentare della vancomicina.

A causa della lacuna nella conoscenza degli effetti intrapartum della vancomicina IV sulla colonizzazione da GBS, i neonati di donne che hanno ricevuto vancomicina sono considerati trattati in modo inadeguato per la profilassi da GBS e successivamente sottoposti a ulteriore osservazione, ospedalizzazione prolungata e possibile esame settico nell'immediato periodo postpartum. A causa di questa lacuna nella conoscenza, questo studio di ricerca indaga sulla rapidità con cui la colonizzazione da GBS vaginale e retto-vaginale viene sradicata per aiutare nella tempistica del parto nei pazienti con colonizzazione da GBS che richiedono vancomicina intrapartum.

Inoltre, gli studi che hanno esaminato la durata del tempo di penicillina IV e clindamicina IV necessari per l'eradicazione della colonizzazione da GBS hanno studiato solo la colonizzazione vaginale, non la colonizzazione retto-vaginale. La loro logica si basava sul presupposto che la maggior parte dei casi di sepsi neonatale da GBS fosse causata dalla colonizzazione vaginale. Dato che lo standard di cura per lo screening del GBS include lo screening per la colonizzazione della mucosa sia vaginale che rettale, i ricercatori hanno anche in programma di confrontare i tassi di eradicazione del GBS nelle colonie vaginali rispetto alle colonie retto-vaginali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in travaglio positive al GBS di età pari o superiore a 18 anni con gravidanze di 37 settimane di età gestazionale o superiore.

Descrizione

Braccio di vancomicina

Criterio di inclusione

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto
  • Storia di allergia ad alto rischio alla penicillina (inclusi rash pruriginoso, orticaria, gonfiore, anafilassi)
  • Donne GBS positive
  • Cultura provata resistenza o
  • Resistenza sconosciuta alla clindamicina o all'eritromicina

Criteri di esclusione

  • Donne con allergia a basso rischio alla penicillina
  • Storia di allergia alla vancomicina
  • Storia della sindrome dell'uomo rosso
  • Storia di malattia renale o epatica
  • Pazienti immunocompromessi
  • Storia di uso cronico di steroidi nella gravidanza in corso
  • Paziente con febbre o segni di corioamnionite al momento del ricovero

Braccio di penicillina

Criterio di inclusione

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne GBS positive
  • Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto

Criteri di esclusione

  • Pazienti immunocompromessi
  • Storia di uso cronico di steroidi nella gravidanza in corso
  • Paziente con febbre o segni di corioamnionite al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vancomicina IV
Donne in travaglio positive al GBS che sono allergiche alla penicillina e alla clindamicina e sono trattate con vancomicina EV.
L'unico intervento che si verificherà in questo studio è l'ottenimento di colture di tamponi vaginali e retto-vaginali all'ammissione in sala travaglio e parto e ogni due ore a seguire fino a 8 ore dopo la somministrazione di vancomicina IV o penicillina IV.
Penicillina IV
Donne in travaglio positive al GBS che non sono allergiche alla penicillina e sono trattate con penicillina EV.
L'unico intervento che si verificherà in questo studio è l'ottenimento di colture di tamponi vaginali e retto-vaginali all'ammissione in sala travaglio e parto e ogni due ore a seguire fino a 8 ore dopo la somministrazione di vancomicina IV o penicillina IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di colonizzazione da GBS dopo l'ammissione al travaglio e il parto
Lasso di tempo: A 8 ore
A 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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