Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ванкомицина во время родов на ректовагинальную колонизацию СГБ

2 апреля 2020 г. обновлено: TriHealth Inc.

Целью этого проекта является определение продолжительности введения ванкомицина, при которой колонизация стрептококком группы B (GBS) уничтожается со слизистой оболочки влагалища и прямой кишки. Это поможет в ведении родов и планировании родов, чтобы гарантировать, что мать получает адекватную профилактику СГБ, а также свести к минимуму продолжительность воздействия ванкомицина. Кроме того, это может предотвратить ненужную длительную госпитализацию или септическое обследование новорожденных, матери которых получали ванкомицин интранатально.

Это исследование направлено на определение времени после внутривенного введения ванкомицина, при котором колонии GBS уничтожаются на 100%.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика стрептококка группы В была основным компонентом пренатальной помощи в предотвращении раннего развития неонатального сепсиса. Хотя пенициллин остается золотым стандартом для профилактики, этот препарат не подходит для женщин с высоким риском аллергических реакций на этот класс лекарств. Кроме того, с ростом показателей устойчивости к антибиотикам к эритромицину и клиндамицину все больше женщин нуждаются в ванкомицине для профилактики СГБ. В то время как CDC и ACOG рекомендуют ванкомицин в качестве альтернативы пенициллину для профилактики СГБ, было проведено мало исследований по изучению трансплацентарного проникновения ванкомицина.

Из-за пробела в знаниях об интранатальном влиянии ванкомицина внутривенно на колонизацию СГБ новорожденные от женщин, получавших ванкомицин, считаются неадекватно леченными для профилактики СГБ, и впоследствии подлежат дополнительному наблюдению, длительной госпитализации и возможному септическому обследованию в ближайшем послеродовом периоде. Из-за этого пробела в знаниях в этом исследовании изучается, насколько быстро устраняется вагинальная и ректально-вагинальная колонизация СГБ, чтобы помочь в определении сроков родов у пациенток с колонизацией СГБ, которым требуется введение ванкомицина во время родов.

Кроме того, исследования, в которых изучалась продолжительность внутривенного введения пенициллина и внутривенного введения клиндамицина, необходимая для ликвидации колонизации СГБ, изучали только вагинальную колонизацию, а не ректально-вагинальную колонизацию. Их обоснование было основано на предположении, что большинство случаев неонатального сепсиса GBS вызвано вагинальной колонизацией. Учитывая, что стандарт лечения при скрининге на СГБ включает скрининг колонизации как вагинальной, так и ректальной слизистой оболочки, исследователи также планируют сравнить показатели эрадикации СГБ в вагинальных колониях по сравнению с ректально-вагинальными колониями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

СГБ-положительные роженицы в возрасте не менее 18 лет со сроком беременности 37 недель или более.

Описание

Ванкомицин Арм

Критерии включения

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Беременность со сроком гестации не менее 37 недель на момент родов
  • Аллергия высокого риска на пенициллин в анамнезе (включая зудящую сыпь, крапивницу, отек, анафилаксию)
  • Женщины с положительным статусом GBS
  • Подтвержденная культурой резистентность или
  • Неизвестная устойчивость к клиндамицину или эритромицину

Критерий исключения

  • Женщины с низким риском аллергии на пенициллин
  • Аллергия на ванкомицин в анамнезе
  • История синдрома красного человека
  • История болезни почек или печени
  • Иммунодефицитные пациенты
  • История хронического использования стероидов во время текущей беременности
  • Пациент с лихорадкой или признаками хориоамнионита при поступлении

Пенициллиновая рука

Критерии включения

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины с положительным статусом GBS
  • Беременность со сроком гестации не менее 37 недель на момент родов

Критерий исключения

  • Иммунодефицитные пациенты
  • История хронического использования стероидов во время текущей беременности
  • Пациент с лихорадкой или признаками хориоамнионита при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
В/в ванкомицин
СГБ-положительные роженицы с аллергией на пенициллин и клиндамицин, которых лечат внутривенным введением ванкомицина.
Биологический: Посев вагинальных и ректовагинальных мазков
Единственным вмешательством, которое будет иметь место в этом исследовании, является получение посевов вагинальных и ректально-вагинальных мазков при поступлении в родильное отделение и каждые два часа в течение последующих 8 часов после внутривенного введения ванкомицина или внутривенного введения пенициллина.
IV пенициллин
СГБ-положительные роженицы, не страдающие аллергией на пенициллин и получающие внутривенное лечение пенициллином.
Биологический: Посев вагинальных и ректовагинальных мазков
Единственным вмешательством, которое будет иметь место в этом исследовании, является получение посевов вагинальных и ректально-вагинальных мазков при поступлении в родильное отделение и каждые два часа в течение последующих 8 часов после внутривенного введения ванкомицина или внутривенного введения пенициллина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни колонизации GBS после поступления в роды и родоразрешения
Временное ограничение: В 8 часов
В 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться