- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02814318
직장질 GBS 콜로니화에 대한 반코마이신의 분만 효과
이 프로젝트의 목적은 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 집락이 질 및 직장-질 점막에서 박멸되는 반코마이신 투여 기간을 확인하는 것입니다. 이것은 분만 관리 및 분만 계획에 도움이 되어 산모가 적절한 GBS 예방을 받도록 하는 동시에 반코마이신에 대한 노출 기간을 최소화합니다. 또한 산모가 분만 중에 반코마이신을 투여받은 신생아의 불필요한 장기 입원이나 패혈성 정밀 검사를 예방할 수 있습니다.
본 연구는 IV vancomycin 투여 후 GBS colony가 100% 박멸되는 시점을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
그룹 B 연쇄상 구균의 예방은 신생아 패혈증의 조기 발병을 예방하는 산전 관리의 주요 구성 요소였습니다. 페니실린은 예방을 위한 표준 약물로 남아 있지만, 이 약물은 이 종류의 약물에 대해 고위험 알레르기 반응이 있는 여성에게는 선택 사항이 아닙니다. 또한 에리스로마이신과 클린다마이신에 대한 항생제 내성 비율이 증가함에 따라 더 많은 여성들이 GBS 예방을 위해 반코마이신을 필요로 하고 있습니다. CDC와 ACOG는 GBS 예방을 위해 페니실린 대신 반코마이신을 권장하지만 반코마이신의 태반 통과를 조사하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
GBS 콜로니화에 대한 IV 반코마이신의 분만 중 영향에 관한 지식의 격차로 인해, 반코마이신을 투여받은 여성의 신생아는 GBS 예방에 대해 부적절하게 치료된 것으로 간주되며, 이후 추가 관찰, 장기 입원 및 산후 즉시 패혈증 검사를 받게 됩니다. 이러한 지식의 격차로 인해 이 연구는 반코마이신 분만 중 GBS 집락이 필요한 환자의 분만 시기에 도움이 되도록 질 및 직장-질 GBS 집락이 얼마나 빨리 박멸되는지 조사합니다.
또한 GBS colonization 박멸에 필요한 IV penicillin과 IV clindamycin의 지속시간을 조사한 연구에서는 직장-질식 colonization이 아닌 질에서의 colonization만을 조사하였다. 그들의 이론적 근거는 대부분의 신생아 GBS 패혈증 사례가 질 집락화에 의해 발생한다는 가정에 근거했습니다. GBS 스크리닝의 표준 관리에는 질 및 직장 점막 모두의 콜로니화에 대한 스크리닝이 포함된다는 점을 감안할 때, 연구자들은 직장-질 콜로니와 비교하여 질 콜로니에서 GBS 박멸률을 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
반코마이신 팔
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- 분만 시 최소 37주차 임신
- 페니실린에 대한 고위험 알레르기 병력(소양성 발진, 두드러기, 종기, 아나필락시스 포함)
- GBS 양성인 여성
- 문화적으로 입증된 저항성 또는
- 클린다마이신 또는 에리스로마이신에 대한 알려지지 않은 내성
제외 기준
- 페니실린에 저위험 알레르기가 있는 여성
- 반코마이신에 대한 알레르기 병력
- 레드맨 증후군의 역사
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 면역 저하 환자
- 현재 임신 중 만성 스테로이드 사용 이력
- 입원 시 발열 또는 융모양막염의 징후가 있는 환자
페니실린 팔
포함 기준
- 18세 이상의 여성
- GBS 양성인 여성
- 분만 시 최소 37주차 임신
제외 기준
- 면역 저하 환자
- 현재 임신 중 만성 스테로이드 사용 이력
- 입원 시 발열 또는 융모양막염의 징후가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IV 반코마이신
페니실린과 클린다마이신에 알레르기가 있고 IV 반코마이신을 사용하여 치료를 받는 GBS 양성 진통 여성.
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이 연구에서 발생할 유일한 개입은 진통실과 분만실에 입원할 때 그리고 이후 매 2시간마다 IV 반코마이신 또는 IV 페니실린 투여 후 8시간까지 질 및 직장-질 면봉 배양을 얻는 것입니다.
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IV 페니실린
페니실린에 알레르기가 없고 IV 페니실린을 사용하여 치료를 받는 GBS 양성 진통 여성.
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이 연구에서 발생할 유일한 개입은 진통실과 분만실에 입원할 때 그리고 이후 매 2시간마다 IV 반코마이신 또는 IV 페니실린 투여 후 8시간까지 질 및 직장-질 면봉 배양을 얻는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통 및 출산 후 GBS 집락화 수준
기간: 8시
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8시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-008
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그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 임상 시험
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