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Intrapartale Wirkung von Vancomycin auf die rektovaginale GBS-Kolonisierung

2. April 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Dauer der Verabreichung von Vancomycin zu identifizieren, bei der die Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) von der vaginalen und rektovaginalen Schleimhaut ausgerottet ist. Dies hilft beim Wehenmanagement und der Geburtsplanung, um sicherzustellen, dass die Mutter eine angemessene GBS-Prophylaxe erhält, während gleichzeitig die Dauer der Vancomycin-Exposition minimiert wird. Darüber hinaus könnte dies einen unnötig verlängerten Krankenhausaufenthalt oder eine septische Untersuchung von Neugeborenen verhindern, deren Mütter intrapartal Vancomycin erhalten haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Zeit nach der Verabreichung von IV Vancomycin zu identifizieren, zu der GBS-Kolonien zu 100 % ausgerottet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prophylaxe von Streptokokken der Gruppe B ist ein Hauptbestandteil der vorgeburtlichen Vorsorge bei der Verhinderung des frühen Ausbruchs einer neonatalen Sepsis. Während Penicillin das Goldstandard-Medikament für die Prophylaxe bleibt, ist dieses Medikament keine Option für Frauen, die allergische Reaktionen mit hohem Risiko auf diese Klasse von Medikamenten haben. Darüber hinaus benötigen mit steigenden Raten von Antibiotikaresistenzen gegen Erythromycin und Clindamycin immer mehr Frauen Vancomycin zur GBS-Prophylaxe. Während die CDC und ACOG Vancomycin als Alternative zu Penicillin für die GBS-Prophylaxe empfehlen, wurde nur wenig Forschung zur Untersuchung der transplazentaren Passage von Vancomycin durchgeführt.

Aufgrund der Wissenslücken bezüglich der intrapartalen Wirkungen von intrapartal verabreichtem Vancomycin auf die GBS-Kolonisierung werden Neugeborene von Frauen, die Vancomycin erhalten haben, als unzureichend behandelt für die GBS-Prophylaxe angesehen und anschließend einer zusätzlichen Beobachtung, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer möglichen septischen Abklärung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt unterzogen. Aufgrund dieser Wissenslücke untersucht diese Forschungsstudie, wie schnell die vaginale und rekto-vaginale GBS-Kolonisierung ausgerottet wird, um den Zeitpunkt der Entbindung bei Patienten mit GBS-Kolonisierung zu unterstützen, die intrapartal Vancomycin benötigen.

Darüber hinaus untersuchten die Studien, die die Zeitdauer von i.v. Penicillin und i.v. Clindamycin untersuchten, die zur Eradikation der GBS-Kolonisation erforderlich sind, nur die vaginale Kolonisation, nicht die rekto-vaginale Kolonisation. Ihre Begründung basierte auf der Annahme, dass die meisten Fälle von GBS-Sepsis bei Neugeborenen durch eine vaginale Besiedlung verursacht werden. Da der Behandlungsstandard für das GBS-Screening das Screening auf Kolonisierung sowohl der vaginalen als auch der rektalen Schleimhaut umfasst, planen die Forscher auch, die Eradikationsraten von GBS in vaginalen Kolonien im Vergleich zu rektovaginalen Kolonien zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GBS-positive gebärende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Schwangerschaften im Gestationsalter von 37 Wochen oder länger.

Beschreibung

Vancomycin-Arm

Einschlusskriterien

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaften von mindestens 37w0d Gestation bei der Entbindung
  • Vorgeschichte einer Hochrisikoallergie gegen Penicillin (einschließlich juckender Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung, Anaphylaxie)
  • Frauen, die GBS-positiv sind
  • Kulturbewiesene Resistenz bzw
  • Unbekannte Resistenz gegen Clindamycin oder Erythromycin

Ausschlusskriterien

  • Frauen mit geringer Risikoallergie gegen Penicillin
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Vancomycin
  • Geschichte des Red-Man-Syndroms
  • Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Immungeschwächte Patienten
  • Geschichte der chronischen Steroidanwendung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Patient mit Fieber oder Anzeichen einer Chorioamnionitis bei Aufnahme

Penicillin-Arm

Einschlusskriterien

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, die GBS-positiv sind
  • Schwangerschaften von mindestens 37w0d Gestation bei der Entbindung

Ausschlusskriterien

  • Immungeschwächte Patienten
  • Geschichte der chronischen Steroidanwendung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Patient mit Fieber oder Anzeichen einer Chorioamnionitis bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IV Vancomycin
GBS-positive gebärende Frauen, die allergisch gegen Penicillin und Clindamycin sind und mit IV-Vancomycin behandelt werden.
Die einzige Intervention, die in dieser Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme von vaginalen und rektovaginalen Abstrichkulturen bei der Aufnahme in den Geburts- und Kreißsaal und alle zwei Stunden bis 8 Stunden nach der Verabreichung von IV-Vancomycin oder IV-Penicillin.
IV-Penicillin
GBS-positive gebärende Frauen, die nicht allergisch gegen Penicillin sind und mit IV-Penicillin behandelt werden.
Die einzige Intervention, die in dieser Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme von vaginalen und rektovaginalen Abstrichkulturen bei der Aufnahme in den Geburts- und Kreißsaal und alle zwei Stunden bis 8 Stunden nach der Verabreichung von IV-Vancomycin oder IV-Penicillin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GBS-Kolonisierungsgrade nach Geburtsaufnahme und Entbindung
Zeitfenster: Um 8 Uhr
Um 8 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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