- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814318
Intrapartale Wirkung von Vancomycin auf die rektovaginale GBS-Kolonisierung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Dauer der Verabreichung von Vancomycin zu identifizieren, bei der die Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) von der vaginalen und rektovaginalen Schleimhaut ausgerottet ist. Dies hilft beim Wehenmanagement und der Geburtsplanung, um sicherzustellen, dass die Mutter eine angemessene GBS-Prophylaxe erhält, während gleichzeitig die Dauer der Vancomycin-Exposition minimiert wird. Darüber hinaus könnte dies einen unnötig verlängerten Krankenhausaufenthalt oder eine septische Untersuchung von Neugeborenen verhindern, deren Mütter intrapartal Vancomycin erhalten haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Zeit nach der Verabreichung von IV Vancomycin zu identifizieren, zu der GBS-Kolonien zu 100 % ausgerottet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prophylaxe von Streptokokken der Gruppe B ist ein Hauptbestandteil der vorgeburtlichen Vorsorge bei der Verhinderung des frühen Ausbruchs einer neonatalen Sepsis. Während Penicillin das Goldstandard-Medikament für die Prophylaxe bleibt, ist dieses Medikament keine Option für Frauen, die allergische Reaktionen mit hohem Risiko auf diese Klasse von Medikamenten haben. Darüber hinaus benötigen mit steigenden Raten von Antibiotikaresistenzen gegen Erythromycin und Clindamycin immer mehr Frauen Vancomycin zur GBS-Prophylaxe. Während die CDC und ACOG Vancomycin als Alternative zu Penicillin für die GBS-Prophylaxe empfehlen, wurde nur wenig Forschung zur Untersuchung der transplazentaren Passage von Vancomycin durchgeführt.
Aufgrund der Wissenslücken bezüglich der intrapartalen Wirkungen von intrapartal verabreichtem Vancomycin auf die GBS-Kolonisierung werden Neugeborene von Frauen, die Vancomycin erhalten haben, als unzureichend behandelt für die GBS-Prophylaxe angesehen und anschließend einer zusätzlichen Beobachtung, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer möglichen septischen Abklärung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt unterzogen. Aufgrund dieser Wissenslücke untersucht diese Forschungsstudie, wie schnell die vaginale und rekto-vaginale GBS-Kolonisierung ausgerottet wird, um den Zeitpunkt der Entbindung bei Patienten mit GBS-Kolonisierung zu unterstützen, die intrapartal Vancomycin benötigen.
Darüber hinaus untersuchten die Studien, die die Zeitdauer von i.v. Penicillin und i.v. Clindamycin untersuchten, die zur Eradikation der GBS-Kolonisation erforderlich sind, nur die vaginale Kolonisation, nicht die rekto-vaginale Kolonisation. Ihre Begründung basierte auf der Annahme, dass die meisten Fälle von GBS-Sepsis bei Neugeborenen durch eine vaginale Besiedlung verursacht werden. Da der Behandlungsstandard für das GBS-Screening das Screening auf Kolonisierung sowohl der vaginalen als auch der rektalen Schleimhaut umfasst, planen die Forscher auch, die Eradikationsraten von GBS in vaginalen Kolonien im Vergleich zu rektovaginalen Kolonien zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Vancomycin-Arm
Einschlusskriterien
- Frauen ab 18 Jahren
- Schwangerschaften von mindestens 37w0d Gestation bei der Entbindung
- Vorgeschichte einer Hochrisikoallergie gegen Penicillin (einschließlich juckender Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung, Anaphylaxie)
- Frauen, die GBS-positiv sind
- Kulturbewiesene Resistenz bzw
- Unbekannte Resistenz gegen Clindamycin oder Erythromycin
Ausschlusskriterien
- Frauen mit geringer Risikoallergie gegen Penicillin
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Vancomycin
- Geschichte des Red-Man-Syndroms
- Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
- Immungeschwächte Patienten
- Geschichte der chronischen Steroidanwendung in der aktuellen Schwangerschaft
- Patient mit Fieber oder Anzeichen einer Chorioamnionitis bei Aufnahme
Penicillin-Arm
Einschlusskriterien
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, die GBS-positiv sind
- Schwangerschaften von mindestens 37w0d Gestation bei der Entbindung
Ausschlusskriterien
- Immungeschwächte Patienten
- Geschichte der chronischen Steroidanwendung in der aktuellen Schwangerschaft
- Patient mit Fieber oder Anzeichen einer Chorioamnionitis bei Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IV Vancomycin
GBS-positive gebärende Frauen, die allergisch gegen Penicillin und Clindamycin sind und mit IV-Vancomycin behandelt werden.
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Die einzige Intervention, die in dieser Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme von vaginalen und rektovaginalen Abstrichkulturen bei der Aufnahme in den Geburts- und Kreißsaal und alle zwei Stunden bis 8 Stunden nach der Verabreichung von IV-Vancomycin oder IV-Penicillin.
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IV-Penicillin
GBS-positive gebärende Frauen, die nicht allergisch gegen Penicillin sind und mit IV-Penicillin behandelt werden.
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Die einzige Intervention, die in dieser Studie durchgeführt wird, ist die Entnahme von vaginalen und rektovaginalen Abstrichkulturen bei der Aufnahme in den Geburts- und Kreißsaal und alle zwei Stunden bis 8 Stunden nach der Verabreichung von IV-Vancomycin oder IV-Penicillin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GBS-Kolonisierungsgrade nach Geburtsaufnahme und Entbindung
Zeitfenster: Um 8 Uhr
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Um 8 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-008
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