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Efeito intraparto da vancomicina na colonização de GBS retovaginal

2 de abril de 2020 atualizado por: TriHealth Inc.

O objetivo deste projeto é identificar a duração da administração de vancomicina na qual a colonização por estreptococos do grupo B (GBS) é erradicada da mucosa vaginal e reto-vaginal. Isso ajudará no gerenciamento do trabalho de parto e no planejamento do parto para garantir que a mãe receba a profilaxia adequada para GBS, ao mesmo tempo em que minimiza a duração da exposição à vancomicina. Além disso, isso poderia evitar hospitalização prolongada desnecessária ou tratamento séptico de recém-nascidos cujas mães receberam vancomicina intraparto.

Este estudo visa identificar o tempo após a administração de vancomicina IV em que as colônias de GBS são 100% erradicadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A profilaxia do estreptococo do grupo B tem sido um componente importante do cuidado pré-natal na prevenção do início precoce da sepse neonatal. Embora a penicilina continue sendo o medicamento padrão-ouro para profilaxia, esse medicamento não é uma opção para mulheres com alto risco de reações alérgicas a essa classe de medicamentos. Além disso, com o aumento das taxas de resistência a antibióticos para eritromicina e clindamicina, mais mulheres estão necessitando de vancomicina para profilaxia de GBS. Embora o CDC e o ACOG recomendem a vancomicina como alternativa à penicilina para a profilaxia do GBS, poucas pesquisas foram realizadas investigando a passagem transplacentária da vancomicina.

Devido à lacuna no conhecimento sobre os efeitos intraparto da vancomicina IV na colonização do GBS, os recém-nascidos de mulheres que receberam vancomicina são considerados inadequadamente tratados para a profilaxia do GBS e, subsequentemente, passam por observação adicional, hospitalização prolongada e possível investigação séptica no período pós-parto imediato. Devido a essa lacuna no conhecimento, este estudo de pesquisa investiga a rapidez com que a colonização vaginal e reto-vaginal por GBS é erradicada para ajudar no momento do parto em pacientes com colonização por GBS que requerem vancomicina intraparto.

Além disso, os estudos que investigaram a duração do tempo de penicilina IV e clindamicina IV necessários para a erradicação da colonização por GBS investigaram apenas a colonização vaginal, não a colonização retovaginal. Sua justificativa foi baseada na suposição de que a maioria dos casos de sepse neonatal por GBS é causada por colonização vaginal. Dado que o padrão de tratamento para a triagem de GBS inclui triagem para colonização da mucosa vaginal e retal, os investigadores também planejam comparar as taxas de erradicação de GBS em colônias vaginais em comparação com colônias reto-vaginais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em trabalho de parto GBS positivo com pelo menos 18 anos de idade com gestações de 37 semanas de idade gestacional ou mais.

Descrição

Braço Vancomicina

Critério de inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gravidezes de pelo menos 37w0d de gestação no parto
  • História de alergia de alto risco à penicilina (incluindo erupção pruriginosa, urticária, inchaço, anafilaxia)
  • Mulheres com GBS positivo
  • Cultura comprovada resistência ou
  • Resistência desconhecida à clindamicina ou eritromicina

Critério de exclusão

  • Mulheres com baixo risco de alergia à penicilina
  • Histórico de alergia à vancomicina
  • História da Síndrome do Homem Vermelho
  • História de doença renal ou hepática
  • pacientes imunocomprometidos
  • História de uso crônico de esteróides na gravidez atual
  • Paciente com febre ou sinais de corioamnionite na admissão

Penicilina Braço

Critério de inclusão

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Mulheres com GBS positivo
  • Gravidezes de pelo menos 37w0d de gestação no parto

Critério de exclusão

  • pacientes imunocomprometidos
  • História de uso crônico de esteróides na gravidez atual
  • Paciente com febre ou sinais de corioamnionite na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IV Vancomicina
Mulheres em trabalho de parto com GBS positivo que são alérgicas à penicilina e clindamicina e são tratadas com vancomicina IV.
A única intervenção que ocorrerá neste estudo é a obtenção de culturas de swab vaginal e reto-vaginal na admissão ao trabalho de parto e sala de parto e a cada duas horas até 8 horas após a administração de vancomicina IV ou penicilina IV.
Penicilina IV
Mulheres em trabalho de parto com GBS positivo que não são alérgicas à penicilina e são tratadas com penicilina IV.
A única intervenção que ocorrerá neste estudo é a obtenção de culturas de swab vaginal e reto-vaginal na admissão ao trabalho de parto e sala de parto e a cada duas horas até 8 horas após a administração de vancomicina IV ou penicilina IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de colonização por GBS após admissão em trabalho de parto e parto
Prazo: Às 8 horas
Às 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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