- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814318
Efeito intraparto da vancomicina na colonização de GBS retovaginal
O objetivo deste projeto é identificar a duração da administração de vancomicina na qual a colonização por estreptococos do grupo B (GBS) é erradicada da mucosa vaginal e reto-vaginal. Isso ajudará no gerenciamento do trabalho de parto e no planejamento do parto para garantir que a mãe receba a profilaxia adequada para GBS, ao mesmo tempo em que minimiza a duração da exposição à vancomicina. Além disso, isso poderia evitar hospitalização prolongada desnecessária ou tratamento séptico de recém-nascidos cujas mães receberam vancomicina intraparto.
Este estudo visa identificar o tempo após a administração de vancomicina IV em que as colônias de GBS são 100% erradicadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia do estreptococo do grupo B tem sido um componente importante do cuidado pré-natal na prevenção do início precoce da sepse neonatal. Embora a penicilina continue sendo o medicamento padrão-ouro para profilaxia, esse medicamento não é uma opção para mulheres com alto risco de reações alérgicas a essa classe de medicamentos. Além disso, com o aumento das taxas de resistência a antibióticos para eritromicina e clindamicina, mais mulheres estão necessitando de vancomicina para profilaxia de GBS. Embora o CDC e o ACOG recomendem a vancomicina como alternativa à penicilina para a profilaxia do GBS, poucas pesquisas foram realizadas investigando a passagem transplacentária da vancomicina.
Devido à lacuna no conhecimento sobre os efeitos intraparto da vancomicina IV na colonização do GBS, os recém-nascidos de mulheres que receberam vancomicina são considerados inadequadamente tratados para a profilaxia do GBS e, subsequentemente, passam por observação adicional, hospitalização prolongada e possível investigação séptica no período pós-parto imediato. Devido a essa lacuna no conhecimento, este estudo de pesquisa investiga a rapidez com que a colonização vaginal e reto-vaginal por GBS é erradicada para ajudar no momento do parto em pacientes com colonização por GBS que requerem vancomicina intraparto.
Além disso, os estudos que investigaram a duração do tempo de penicilina IV e clindamicina IV necessários para a erradicação da colonização por GBS investigaram apenas a colonização vaginal, não a colonização retovaginal. Sua justificativa foi baseada na suposição de que a maioria dos casos de sepse neonatal por GBS é causada por colonização vaginal. Dado que o padrão de tratamento para a triagem de GBS inclui triagem para colonização da mucosa vaginal e retal, os investigadores também planejam comparar as taxas de erradicação de GBS em colônias vaginais em comparação com colônias reto-vaginais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Braço Vancomicina
Critério de inclusão
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gravidezes de pelo menos 37w0d de gestação no parto
- História de alergia de alto risco à penicilina (incluindo erupção pruriginosa, urticária, inchaço, anafilaxia)
- Mulheres com GBS positivo
- Cultura comprovada resistência ou
- Resistência desconhecida à clindamicina ou eritromicina
Critério de exclusão
- Mulheres com baixo risco de alergia à penicilina
- Histórico de alergia à vancomicina
- História da Síndrome do Homem Vermelho
- História de doença renal ou hepática
- pacientes imunocomprometidos
- História de uso crônico de esteróides na gravidez atual
- Paciente com febre ou sinais de corioamnionite na admissão
Penicilina Braço
Critério de inclusão
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres com GBS positivo
- Gravidezes de pelo menos 37w0d de gestação no parto
Critério de exclusão
- pacientes imunocomprometidos
- História de uso crônico de esteróides na gravidez atual
- Paciente com febre ou sinais de corioamnionite na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IV Vancomicina
Mulheres em trabalho de parto com GBS positivo que são alérgicas à penicilina e clindamicina e são tratadas com vancomicina IV.
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A única intervenção que ocorrerá neste estudo é a obtenção de culturas de swab vaginal e reto-vaginal na admissão ao trabalho de parto e sala de parto e a cada duas horas até 8 horas após a administração de vancomicina IV ou penicilina IV.
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Penicilina IV
Mulheres em trabalho de parto com GBS positivo que não são alérgicas à penicilina e são tratadas com penicilina IV.
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A única intervenção que ocorrerá neste estudo é a obtenção de culturas de swab vaginal e reto-vaginal na admissão ao trabalho de parto e sala de parto e a cada duas horas até 8 horas após a administração de vancomicina IV ou penicilina IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de colonização por GBS após admissão em trabalho de parto e parto
Prazo: Às 8 horas
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Às 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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