万古霉素对直肠阴道 GBS 定植的产时影响
该项目的目的是确定从阴道和直肠阴道粘膜根除 B 组链球菌 (GBS) 定植的万古霉素给药持续时间。 这将有助于分娩管理和分娩计划,以确保母亲接受充分的 GBS 预防,同时最大限度地减少接触万古霉素的时间。 此外,这可以防止母亲在分娩时接受万古霉素治疗的新生儿不必要的长期住院或化脓性检查。
本研究旨在确定在给予 IV 万古霉素后 GBS 集落被 100% 根除的时间。
研究概览
详细说明
B 族链球菌的预防一直是预防新生儿败血症早期发作的产前保健的主要组成部分。 虽然青霉素仍然是预防的金标准药物,但对于对此类药物有高风险过敏反应的女性来说,这种药物不是一种选择。 此外,随着对红霉素和克林霉素的抗生素耐药率上升,越来越多的女性需要万古霉素来预防 GBS。 虽然 CDC 和 ACOG 推荐万古霉素作为青霉素的替代品用于 GBS 预防,但很少有研究调查万古霉素经胎盘的通过。
由于对静脉注射万古霉素对 GBS 定植的产时影响的认识存在差距,接受万古霉素治疗的妇女的新生儿被认为未充分预防 GBS,随后在产后即刻接受额外观察、延长住院治疗和可能的败血症检查。 由于这种知识差距,本研究调查了阴道和直肠-阴道 GBS 定植被根除的速度,以帮助需要分娩万古霉素的 GBS 定植患者的分娩时间。
此外,调查根除 GBS 定植所需的 IV 青霉素和 IV 克林霉素持续时间的研究仅调查阴道定植,而不是直肠-阴道定植。 他们的理由是基于这样的假设,即大多数新生儿 GBS 败血症病例是由阴道定植引起的。 鉴于 GBS 筛查的护理标准包括筛查阴道和直肠粘膜的定植,研究人员还计划比较阴道集落与直肠阴道集落中 GBS 的根除率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
万古霉素臂
纳入标准
- 18 岁或以上的女性
- 分娩时妊娠至少 37w0d 的妊娠
- 青霉素高危过敏史(包括瘙痒性皮疹、荨麻疹、肿胀、过敏反应)
- GBS 阳性的女性
- 文化证明抵抗力或
- 对克林霉素或红霉素的未知耐药性
排除标准
- 对青霉素过敏风险低的女性
- 万古霉素过敏史
- 红人综合症的历史
- 肾脏或肝脏疾病史
- 免疫功能低下的患者
- 当前怀孕期间长期使用类固醇的历史
- 患者入院时有发热或绒毛膜羊膜炎体征
青霉素臂
纳入标准
- 18 岁或以上的女性
- GBS 阳性的女性
- 分娩时妊娠至少 37w0d 的妊娠
排除标准
- 免疫功能低下的患者
- 当前怀孕期间长期使用类固醇的历史
- 患者入院时有发热或绒毛膜羊膜炎体征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IV 万古霉素
对青霉素和克林霉素过敏并接受静脉万古霉素治疗的 GBS 阳性分娩妇女。
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本研究中唯一的干预措施是在进入分娩室时进行阴道和直肠阴道拭子培养,之后每两小时进行一次培养,直到静脉注射万古霉素或静脉注射青霉素后 8 小时。
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IV 青霉素
对青霉素不过敏并接受静脉注射青霉素治疗的 GBS 阳性分娩妇女。
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本研究中唯一的干预措施是在进入分娩室时进行阴道和直肠阴道拭子培养,之后每两小时进行一次培养,直到静脉注射万古霉素或静脉注射青霉素后 8 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入院和分娩后 GBS 定植水平
大体时间:8小时
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8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William Kim Brady, MD、TriHealth Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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