Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum effekt af vancomycin på rektovaginal GBS kolonisering

2. april 2020 opdateret af: TriHealth Inc.

Formålet med dette projekt er at identificere varigheden af ​​vancomycinadministration, ved hvilken gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering er udryddet fra vaginal og rekto-vaginal slimhinde. Dette vil hjælpe med fødselsplanlægning og fødslen for at sikre, at moderen får tilstrækkelig GBS-profylakse, samtidig med at varigheden af ​​eksponering for vancomycin minimeres. Derudover kunne dette forhindre unødvendig forlænget hospitalsindlæggelse eller septisk undersøgelse af nyfødte, hvis mødre fik vancomycin intrapartum.

Denne undersøgelse har til formål at identificere tiden efter administration af IV vancomycin, hvor GBS-kolonier er 100 % udryddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Profylakse af gruppe B streptokokker har været en vigtig komponent i prænatal pleje til forebyggelse af tidlig debut af neonatal sepsis. Mens penicillin forbliver den gyldne standardmedicin til profylakse, er denne medicin ikke en mulighed hos kvinder, der har højrisiko allergiske reaktioner på denne klasse af medicin. Ydermere, med stigende antibiotikaresistens over for erythromycin og clindamycin, har flere kvinder behov for vancomycin til GBS-profylakse. Mens CDC og ACOG anbefaler vancomycin som et alternativ til penicillin til GBS-profylakse, er der kun udført lidt forskning, der undersøger vancomycins transplacentale passage.

På grund af manglen i viden om intrapartum virkninger af IV vancomycin på GBS kolonisering, anses nyfødte af kvinder, der modtog vancomycin, for at være utilstrækkeligt behandlet til GBS profylakse og gennemgår efterfølgende yderligere observation, forlænget hospitalsindlæggelse og mulig septisk undersøgelse i den umiddelbare postpartum periode. På grund af dette hul i viden, undersøger denne forskningsundersøgelse, hvor hurtigt vaginal og rekto-vaginal GBS-kolonisering udryddes for at hjælpe med timing af levering hos patienter med GBS-kolonisering, som kræver vancomycin intrapartum.

Derudover undersøgte de undersøgelser, der undersøgte varigheden af ​​tid af IV penicillin og IV clindamycin, der er nødvendige for udryddelse af GBS-kolonisering, kun undersøgt vaginal kolonisering, ikke rekto-vaginal kolonisering. Deres begrundelse var baseret på den antagelse, at de fleste tilfælde af neonatal GBS-sepsis er forårsaget af vaginal kolonisering. I betragtning af, at standarden for pleje for GBS-screening inkluderer screening for kolonisering af både vaginal og rektal slimhinde, planlægger efterforskere også at sammenligne rater for udryddelse af GBS i vaginale kolonier sammenlignet med rekto-vaginale kolonier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GBS positive fødende kvinder i alderen mindst 18 år med graviditeter på 37 ugers svangerskabsalder eller derover.

Beskrivelse

Vancomycin arm

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Graviditeter på mindst 37w0d drægtighed ved fødslen
  • Anamnese med højrisiko-allergi over for penicillin (inklusive kløeudslæt, nældefeber, hævelse, anafylaksi)
  • Kvinder, der er GBS-positive
  • Kultur bevist resistens eller
  • Ukendt resistens over for clindamycin eller erythromycin

Eksklusionskriterier

  • Kvinder med lav risiko allergi over for penicillin
  • Anamnese med allergi over for vancomycin
  • Historien om Red Man Syndrome
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Immunkompromitterede patienter
  • Historie om kronisk steroidbrug i nuværende graviditet
  • Patient med feber eller tegn på chorioamnionitis ved indlæggelse

Penicillin arm

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Kvinder, der er GBS-positive
  • Graviditeter på mindst 37w0d drægtighed ved fødslen

Eksklusionskriterier

  • Immunkompromitterede patienter
  • Historie om kronisk steroidbrug i nuværende graviditet
  • Patient med feber eller tegn på chorioamnionitis ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IV Vancomycin
GBS positive fødende kvinder, der er allergiske over for penicillin og clindamycin og behandles med IV vancomycin.
Den eneste indgriben, der vil forekomme i denne undersøgelse, er opnåelse af vaginale og rekto-vaginale podningskulturer ved indlæggelse på arbejds- og fødestuen og hver anden time, indtil 8 timer efter administration af IV vancomycin eller IV penicillin.
IV Penicillin
GBS positive fødende kvinder, der ikke er allergiske over for penicillin og behandles med IV penicillin.
Den eneste indgriben, der vil forekomme i denne undersøgelse, er opnåelse af vaginale og rekto-vaginale podningskulturer ved indlæggelse på arbejds- og fødestuen og hver anden time, indtil 8 timer efter administration af IV vancomycin eller IV penicillin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GBS koloniseringsniveauer efter indlæggelse til fødsel og fødsel
Tidsramme: Ved 8 timer
Ved 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner