- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814318
Intrapartum effekt af vancomycin på rektovaginal GBS kolonisering
Formålet med dette projekt er at identificere varigheden af vancomycinadministration, ved hvilken gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering er udryddet fra vaginal og rekto-vaginal slimhinde. Dette vil hjælpe med fødselsplanlægning og fødslen for at sikre, at moderen får tilstrækkelig GBS-profylakse, samtidig med at varigheden af eksponering for vancomycin minimeres. Derudover kunne dette forhindre unødvendig forlænget hospitalsindlæggelse eller septisk undersøgelse af nyfødte, hvis mødre fik vancomycin intrapartum.
Denne undersøgelse har til formål at identificere tiden efter administration af IV vancomycin, hvor GBS-kolonier er 100 % udryddet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Profylakse af gruppe B streptokokker har været en vigtig komponent i prænatal pleje til forebyggelse af tidlig debut af neonatal sepsis. Mens penicillin forbliver den gyldne standardmedicin til profylakse, er denne medicin ikke en mulighed hos kvinder, der har højrisiko allergiske reaktioner på denne klasse af medicin. Ydermere, med stigende antibiotikaresistens over for erythromycin og clindamycin, har flere kvinder behov for vancomycin til GBS-profylakse. Mens CDC og ACOG anbefaler vancomycin som et alternativ til penicillin til GBS-profylakse, er der kun udført lidt forskning, der undersøger vancomycins transplacentale passage.
På grund af manglen i viden om intrapartum virkninger af IV vancomycin på GBS kolonisering, anses nyfødte af kvinder, der modtog vancomycin, for at være utilstrækkeligt behandlet til GBS profylakse og gennemgår efterfølgende yderligere observation, forlænget hospitalsindlæggelse og mulig septisk undersøgelse i den umiddelbare postpartum periode. På grund af dette hul i viden, undersøger denne forskningsundersøgelse, hvor hurtigt vaginal og rekto-vaginal GBS-kolonisering udryddes for at hjælpe med timing af levering hos patienter med GBS-kolonisering, som kræver vancomycin intrapartum.
Derudover undersøgte de undersøgelser, der undersøgte varigheden af tid af IV penicillin og IV clindamycin, der er nødvendige for udryddelse af GBS-kolonisering, kun undersøgt vaginal kolonisering, ikke rekto-vaginal kolonisering. Deres begrundelse var baseret på den antagelse, at de fleste tilfælde af neonatal GBS-sepsis er forårsaget af vaginal kolonisering. I betragtning af, at standarden for pleje for GBS-screening inkluderer screening for kolonisering af både vaginal og rektal slimhinde, planlægger efterforskere også at sammenligne rater for udryddelse af GBS i vaginale kolonier sammenlignet med rekto-vaginale kolonier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vancomycin arm
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Graviditeter på mindst 37w0d drægtighed ved fødslen
- Anamnese med højrisiko-allergi over for penicillin (inklusive kløeudslæt, nældefeber, hævelse, anafylaksi)
- Kvinder, der er GBS-positive
- Kultur bevist resistens eller
- Ukendt resistens over for clindamycin eller erythromycin
Eksklusionskriterier
- Kvinder med lav risiko allergi over for penicillin
- Anamnese med allergi over for vancomycin
- Historien om Red Man Syndrome
- Anamnese med nyre- eller leversygdom
- Immunkompromitterede patienter
- Historie om kronisk steroidbrug i nuværende graviditet
- Patient med feber eller tegn på chorioamnionitis ved indlæggelse
Penicillin arm
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Kvinder, der er GBS-positive
- Graviditeter på mindst 37w0d drægtighed ved fødslen
Eksklusionskriterier
- Immunkompromitterede patienter
- Historie om kronisk steroidbrug i nuværende graviditet
- Patient med feber eller tegn på chorioamnionitis ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV Vancomycin
GBS positive fødende kvinder, der er allergiske over for penicillin og clindamycin og behandles med IV vancomycin.
|
Den eneste indgriben, der vil forekomme i denne undersøgelse, er opnåelse af vaginale og rekto-vaginale podningskulturer ved indlæggelse på arbejds- og fødestuen og hver anden time, indtil 8 timer efter administration af IV vancomycin eller IV penicillin.
|
|
IV Penicillin
GBS positive fødende kvinder, der ikke er allergiske over for penicillin og behandles med IV penicillin.
|
Den eneste indgriben, der vil forekomme i denne undersøgelse, er opnåelse af vaginale og rekto-vaginale podningskulturer ved indlæggelse på arbejds- og fødestuen og hver anden time, indtil 8 timer efter administration af IV vancomycin eller IV penicillin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GBS koloniseringsniveauer efter indlæggelse til fødsel og fødsel
Tidsramme: Ved 8 timer
|
Ved 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .