Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapartum-effect van vancomycine op rectovaginale GBS-kolonisatie

2 april 2020 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Het doel van dit project is om de duur van de toediening van vancomycine vast te stellen waarbij kolonisatie van groep B-streptokokken (GBS) uit de vaginale en rectovaginale mucosa wordt uitgeroeid. Dit zal helpen bij het beheer van de bevalling en bij de planning van de bevalling om ervoor te zorgen dat de moeder adequate GBS-profylaxe krijgt en tegelijkertijd de duur van blootstelling aan vancomycine minimaliseert. Bovendien zou dit onnodige langdurige ziekenhuisopname of septische opwerking van pasgeborenen van wie de moeder intrapartum vancomycine kreeg, kunnen voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de tijd na toediening van IV vancomycine vast te stellen waarop GBS-kolonies voor 100% zijn uitgeroeid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Profylaxe van groep B-streptokokken is een belangrijk onderdeel geweest van prenatale zorg bij het voorkomen van vroege aanvang van neonatale sepsis. Hoewel penicilline de gouden standaardmedicatie voor profylaxe blijft, is dit medicijn geen optie bij vrouwen met een hoog risico op allergische reacties op deze klasse medicijnen. Bovendien, met stijgende tarieven van antibioticaresistentie tegen erythromycine en clindamycine, hebben meer vrouwen vancomycine nodig voor GBS-profylaxe. Hoewel de CDC en ACOG vancomycine aanbevelen als alternatief voor penicilline voor GBS-profylaxe, is er weinig onderzoek gedaan naar de transplacentale passage van vancomycine.

Vanwege de lacune in kennis met betrekking tot intrapartumeffecten van IV vancomycine op GBS-kolonisatie, worden pasgeborenen van vrouwen die vancomycine kregen, beschouwd als onvoldoende behandeld voor GBS-profylaxe en ondergaan ze vervolgens aanvullende observatie, langdurige ziekenhuisopname en mogelijk septische opwerking in de onmiddellijke postpartumperiode. Vanwege deze leemte in kennis onderzoekt dit onderzoek hoe snel vaginale en rectovaginale GBS-kolonisatie wordt uitgeroeid om te helpen bij de timing van de bevalling bij patiënten met GBS-kolonisatie die vancomycine intrapartum nodig hebben.

Bovendien onderzochten de onderzoeken die de tijdsduur van IV-penicilline en IV-clindamycine die nodig zijn voor de uitroeiing van GBS-kolonisatie, alleen vaginale kolonisatie, niet rectovaginale kolonisatie. Hun grondgedachte was gebaseerd op de veronderstelling dat de meeste gevallen van neonatale GBS-sepsis worden veroorzaakt door vaginale kolonisatie. Aangezien de zorgstandaard voor GBS-screening screening op kolonisatie van zowel vaginale als rectale mucosa omvat, zijn onderzoekers ook van plan de uitroeiingspercentages van GBS in vaginale kolonies te vergelijken met die in rectovaginale kolonies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GBS-positieve werkende vrouwen van ten minste 18 jaar oud met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer.

Beschrijving

Vancomycine arm

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Zwangerschappen van ten minste 37 w0d draagtijd bij bevalling
  • Geschiedenis van risicovolle allergie voor penicilline (inclusief jeukende huiduitslag, urticaria, zwelling, anafylaxie)
  • Vrouwen die GBS-positief zijn
  • Cultuur bewezen resistentie of
  • Onbekende resistentie tegen clindamycine of erytromycine

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen met een laag risico op allergie voor penicilline
  • Geschiedenis van allergie voor vancomycine
  • Geschiedenis van het Red Man-syndroom
  • Geschiedenis van nier- of leverziekte
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden tijdens de huidige zwangerschap
  • Patiënt met koorts of tekenen van chorioamnionitis bij opname

Penicilline arm

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen die GBS-positief zijn
  • Zwangerschappen van ten minste 37 w0d draagtijd bij bevalling

Uitsluitingscriteria

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden tijdens de huidige zwangerschap
  • Patiënt met koorts of tekenen van chorioamnionitis bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IV Vancomycine
GBS-positieve werkende vrouwen die allergisch zijn voor penicilline en clindamycine en worden behandeld met IV vancomycine.
De enige ingreep die in dit onderzoek zal plaatsvinden, is het afnemen van vaginale en rectovaginale uitstrijkjes bij opname in de bevallings- en bevallingskamer en vervolgens om de twee uur tot 8 uur na toediening van IV vancomycine of IV penicilline.
IV Penicilline
GBS-positieve werkende vrouwen die niet allergisch zijn voor penicilline en worden behandeld met intraveneuze penicilline.
De enige ingreep die in dit onderzoek zal plaatsvinden, is het afnemen van vaginale en rectovaginale uitstrijkjes bij opname in de bevallings- en bevallingskamer en vervolgens om de twee uur tot 8 uur na toediening van IV vancomycine of IV penicilline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GBS-kolonisatieniveaus na toelating tot bevalling en bevalling
Tijdsspanne: Om 8 uur
Om 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren