- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814318
Intrapartum-effect van vancomycine op rectovaginale GBS-kolonisatie
Het doel van dit project is om de duur van de toediening van vancomycine vast te stellen waarbij kolonisatie van groep B-streptokokken (GBS) uit de vaginale en rectovaginale mucosa wordt uitgeroeid. Dit zal helpen bij het beheer van de bevalling en bij de planning van de bevalling om ervoor te zorgen dat de moeder adequate GBS-profylaxe krijgt en tegelijkertijd de duur van blootstelling aan vancomycine minimaliseert. Bovendien zou dit onnodige langdurige ziekenhuisopname of septische opwerking van pasgeborenen van wie de moeder intrapartum vancomycine kreeg, kunnen voorkomen.
Deze studie heeft tot doel de tijd na toediening van IV vancomycine vast te stellen waarop GBS-kolonies voor 100% zijn uitgeroeid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profylaxe van groep B-streptokokken is een belangrijk onderdeel geweest van prenatale zorg bij het voorkomen van vroege aanvang van neonatale sepsis. Hoewel penicilline de gouden standaardmedicatie voor profylaxe blijft, is dit medicijn geen optie bij vrouwen met een hoog risico op allergische reacties op deze klasse medicijnen. Bovendien, met stijgende tarieven van antibioticaresistentie tegen erythromycine en clindamycine, hebben meer vrouwen vancomycine nodig voor GBS-profylaxe. Hoewel de CDC en ACOG vancomycine aanbevelen als alternatief voor penicilline voor GBS-profylaxe, is er weinig onderzoek gedaan naar de transplacentale passage van vancomycine.
Vanwege de lacune in kennis met betrekking tot intrapartumeffecten van IV vancomycine op GBS-kolonisatie, worden pasgeborenen van vrouwen die vancomycine kregen, beschouwd als onvoldoende behandeld voor GBS-profylaxe en ondergaan ze vervolgens aanvullende observatie, langdurige ziekenhuisopname en mogelijk septische opwerking in de onmiddellijke postpartumperiode. Vanwege deze leemte in kennis onderzoekt dit onderzoek hoe snel vaginale en rectovaginale GBS-kolonisatie wordt uitgeroeid om te helpen bij de timing van de bevalling bij patiënten met GBS-kolonisatie die vancomycine intrapartum nodig hebben.
Bovendien onderzochten de onderzoeken die de tijdsduur van IV-penicilline en IV-clindamycine die nodig zijn voor de uitroeiing van GBS-kolonisatie, alleen vaginale kolonisatie, niet rectovaginale kolonisatie. Hun grondgedachte was gebaseerd op de veronderstelling dat de meeste gevallen van neonatale GBS-sepsis worden veroorzaakt door vaginale kolonisatie. Aangezien de zorgstandaard voor GBS-screening screening op kolonisatie van zowel vaginale als rectale mucosa omvat, zijn onderzoekers ook van plan de uitroeiingspercentages van GBS in vaginale kolonies te vergelijken met die in rectovaginale kolonies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Vancomycine arm
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangerschappen van ten minste 37 w0d draagtijd bij bevalling
- Geschiedenis van risicovolle allergie voor penicilline (inclusief jeukende huiduitslag, urticaria, zwelling, anafylaxie)
- Vrouwen die GBS-positief zijn
- Cultuur bewezen resistentie of
- Onbekende resistentie tegen clindamycine of erytromycine
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen met een laag risico op allergie voor penicilline
- Geschiedenis van allergie voor vancomycine
- Geschiedenis van het Red Man-syndroom
- Geschiedenis van nier- of leverziekte
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden tijdens de huidige zwangerschap
- Patiënt met koorts of tekenen van chorioamnionitis bij opname
Penicilline arm
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vrouwen die GBS-positief zijn
- Zwangerschappen van ten minste 37 w0d draagtijd bij bevalling
Uitsluitingscriteria
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden tijdens de huidige zwangerschap
- Patiënt met koorts of tekenen van chorioamnionitis bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IV Vancomycine
GBS-positieve werkende vrouwen die allergisch zijn voor penicilline en clindamycine en worden behandeld met IV vancomycine.
|
De enige ingreep die in dit onderzoek zal plaatsvinden, is het afnemen van vaginale en rectovaginale uitstrijkjes bij opname in de bevallings- en bevallingskamer en vervolgens om de twee uur tot 8 uur na toediening van IV vancomycine of IV penicilline.
|
IV Penicilline
GBS-positieve werkende vrouwen die niet allergisch zijn voor penicilline en worden behandeld met intraveneuze penicilline.
|
De enige ingreep die in dit onderzoek zal plaatsvinden, is het afnemen van vaginale en rectovaginale uitstrijkjes bij opname in de bevallings- en bevallingskamer en vervolgens om de twee uur tot 8 uur na toediening van IV vancomycine of IV penicilline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
GBS-kolonisatieniveaus na toelating tot bevalling en bevalling
Tijdsspanne: Om 8 uur
|
Om 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .