- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814318
Intrapartum effekt av vankomycin på rektovaginal GBS-kolonisering
Målet med dette prosjektet er å identifisere varigheten av administrering av vankomycin hvor gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering er utryddet fra vaginal og rekto-vaginal slimhinne. Dette vil hjelpe til med arbeidsledelse og fødselsplanlegging for å sikre at moren får adekvat GBS-profylakse, samtidig som varigheten av eksponeringen for vankomycin minimeres. I tillegg kan dette forhindre unødvendig langvarig sykehusinnleggelse eller septisk oppfølging av nyfødte hvis mødre fikk vancomycin intrapartum.
Denne studien tar sikte på å identifisere tiden etter administrering av IV vancomycin hvor GBS-kolonier er 100 % utryddet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profylakse av gruppe B streptokokker har vært en viktig komponent i prenatal omsorg for å forhindre tidlig utbrudd av neonatal sepsis. Mens penicillin fortsatt er gullstandardmedisinen for profylakse, er denne medisinen ikke et alternativ hos kvinner som har høyrisiko allergiske reaksjoner på denne klassen av medisiner. Videre, med økende forekomst av antibiotikaresistens mot erytromycin og klindamycin, trenger flere kvinner vankomycin for GBS-profylakse. Mens CDC og ACOG anbefaler vankomycin som et alternativ til penicillin for GBS-profylakse, har det blitt utført lite forskning for å undersøke transplacental passasje av vankomycin.
På grunn av gapet i kunnskap om intrapartum effekter av IV vankomycin på GBS kolonisering, blir nyfødte av kvinner som mottok vancomycin ansett som utilstrekkelig behandlet for GBS profylakse, og gjennomgår deretter ytterligere observasjon, forlenget sykehusinnleggelse og mulig septisk oppfølging i den umiddelbare postpartum perioden. På grunn av dette gapet i kunnskap, undersøker denne forskningsstudien hvor raskt vaginal og rekto-vaginal GBS-kolonisering utryddes for å hjelpe til med tidspunktet for levering hos pasienter med GBS-kolonisering som krever vancomycin intrapartum.
I tillegg undersøkte studiene som undersøkte varigheten av tiden for IV-penicillin og IV-clindamycin som er nødvendig for å utrydde GBS-kolonisering, bare vaginal kolonisering, ikke rekto-vaginal kolonisering. Begrunnelsen deres var basert på antakelsen om at de fleste tilfeller av neonatal GBS-sepsis er forårsaket av vaginal kolonisering. Gitt at standarden for omsorg for GBS-screening inkluderer screening for kolonisering av både vaginal og rektal slimhinne, planlegger etterforskere også å sammenligne rater for utryddelse av GBS i vaginale kolonier sammenlignet med rekto-vaginale kolonier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Vancomycin arm
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Graviditeter på minst 37w0d svangerskap ved fødsel
- Anamnese med høyrisikoallergi mot penicillin (inkludert kløeutslett, urticaria, hevelse, anafylaksi)
- Kvinner som er GBS-positive
- Kultur bevist motstand eller
- Ukjent resistens mot klindamycin eller erytromycin
Eksklusjonskriterier
- Kvinner med lav risiko allergi mot penicillin
- Historie med allergi mot vankomycin
- Historien om Red Man Syndrome
- Anamnese med nyre- eller leversykdom
- Immunkompromitterte pasienter
- Historie om kronisk steroidbruk i nåværende graviditet
- Pasient med feber eller tegn på chorioamnionitt ved innleggelse
Penicillinarm
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Kvinner som er GBS-positive
- Graviditeter på minst 37w0d svangerskap ved fødsel
Eksklusjonskriterier
- Immunkompromitterte pasienter
- Historie om kronisk steroidbruk i nåværende graviditet
- Pasient med feber eller tegn på chorioamnionitt ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV Vancomycin
GBS positive fødende kvinner som er allergiske mot penicillin og klindamycin og behandles med IV vankomycin.
|
Den eneste intervensjonen som vil forekomme i denne studien er å oppnå vaginale og rekto-vaginale vattpinnekulturer ved innleggelse til fødsels- og føderommet og annenhver time som skal følges inntil 8 timer etter administrering av IV vancomycin eller IV penicillin.
|
|
IV penicillin
GBS positive arbeidende kvinner som ikke er allergiske mot penicillin og behandles med IV penicillin.
|
Den eneste intervensjonen som vil forekomme i denne studien er å oppnå vaginale og rekto-vaginale vattpinnekulturer ved innleggelse til fødsels- og føderommet og annenhver time som skal følges inntil 8 timer etter administrering av IV vancomycin eller IV penicillin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GBS koloniseringsnivåer etter innleggelse til fødsel og fødsel
Tidsramme: Ved 8 timer
|
Ved 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .