Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum effekt av vankomycin på rektovaginal GBS-kolonisering

2. april 2020 oppdatert av: TriHealth Inc.

Målet med dette prosjektet er å identifisere varigheten av administrering av vankomycin hvor gruppe B streptokokker (GBS) kolonisering er utryddet fra vaginal og rekto-vaginal slimhinne. Dette vil hjelpe til med arbeidsledelse og fødselsplanlegging for å sikre at moren får adekvat GBS-profylakse, samtidig som varigheten av eksponeringen for vankomycin minimeres. I tillegg kan dette forhindre unødvendig langvarig sykehusinnleggelse eller septisk oppfølging av nyfødte hvis mødre fikk vancomycin intrapartum.

Denne studien tar sikte på å identifisere tiden etter administrering av IV vancomycin hvor GBS-kolonier er 100 % utryddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Profylakse av gruppe B streptokokker har vært en viktig komponent i prenatal omsorg for å forhindre tidlig utbrudd av neonatal sepsis. Mens penicillin fortsatt er gullstandardmedisinen for profylakse, er denne medisinen ikke et alternativ hos kvinner som har høyrisiko allergiske reaksjoner på denne klassen av medisiner. Videre, med økende forekomst av antibiotikaresistens mot erytromycin og klindamycin, trenger flere kvinner vankomycin for GBS-profylakse. Mens CDC og ACOG anbefaler vankomycin som et alternativ til penicillin for GBS-profylakse, har det blitt utført lite forskning for å undersøke transplacental passasje av vankomycin.

På grunn av gapet i kunnskap om intrapartum effekter av IV vankomycin på GBS kolonisering, blir nyfødte av kvinner som mottok vancomycin ansett som utilstrekkelig behandlet for GBS profylakse, og gjennomgår deretter ytterligere observasjon, forlenget sykehusinnleggelse og mulig septisk oppfølging i den umiddelbare postpartum perioden. På grunn av dette gapet i kunnskap, undersøker denne forskningsstudien hvor raskt vaginal og rekto-vaginal GBS-kolonisering utryddes for å hjelpe til med tidspunktet for levering hos pasienter med GBS-kolonisering som krever vancomycin intrapartum.

I tillegg undersøkte studiene som undersøkte varigheten av tiden for IV-penicillin og IV-clindamycin som er nødvendig for å utrydde GBS-kolonisering, bare vaginal kolonisering, ikke rekto-vaginal kolonisering. Begrunnelsen deres var basert på antakelsen om at de fleste tilfeller av neonatal GBS-sepsis er forårsaket av vaginal kolonisering. Gitt at standarden for omsorg for GBS-screening inkluderer screening for kolonisering av både vaginal og rektal slimhinne, planlegger etterforskere også å sammenligne rater for utryddelse av GBS i vaginale kolonier sammenlignet med rekto-vaginale kolonier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GBS-positive fødende kvinner i alderen minst 18 år med graviditeter på 37 ukers svangerskapsalder eller eldre.

Beskrivelse

Vancomycin arm

Inklusjonskriterier

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Graviditeter på minst 37w0d svangerskap ved fødsel
  • Anamnese med høyrisikoallergi mot penicillin (inkludert kløeutslett, urticaria, hevelse, anafylaksi)
  • Kvinner som er GBS-positive
  • Kultur bevist motstand eller
  • Ukjent resistens mot klindamycin eller erytromycin

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner med lav risiko allergi mot penicillin
  • Historie med allergi mot vankomycin
  • Historien om Red Man Syndrome
  • Anamnese med nyre- eller leversykdom
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Historie om kronisk steroidbruk i nåværende graviditet
  • Pasient med feber eller tegn på chorioamnionitt ved innleggelse

Penicillinarm

Inklusjonskriterier

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Kvinner som er GBS-positive
  • Graviditeter på minst 37w0d svangerskap ved fødsel

Eksklusjonskriterier

  • Immunkompromitterte pasienter
  • Historie om kronisk steroidbruk i nåværende graviditet
  • Pasient med feber eller tegn på chorioamnionitt ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IV Vancomycin
GBS positive fødende kvinner som er allergiske mot penicillin og klindamycin og behandles med IV vankomycin.
Den eneste intervensjonen som vil forekomme i denne studien er å oppnå vaginale og rekto-vaginale vattpinnekulturer ved innleggelse til fødsels- og føderommet og annenhver time som skal følges inntil 8 timer etter administrering av IV vancomycin eller IV penicillin.
IV penicillin
GBS positive arbeidende kvinner som ikke er allergiske mot penicillin og behandles med IV penicillin.
Den eneste intervensjonen som vil forekomme i denne studien er å oppnå vaginale og rekto-vaginale vattpinnekulturer ved innleggelse til fødsels- og føderommet og annenhver time som skal følges inntil 8 timer etter administrering av IV vancomycin eller IV penicillin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GBS koloniseringsnivåer etter innleggelse til fødsel og fødsel
Tidsramme: Ved 8 timer
Ved 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere