- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814318
Śródporodowy wpływ wankomycyny na kolonizację GBS w odbytnicy i pochwie
Celem tego projektu jest określenie czasu podawania wankomycyny, po którym następuje eradykacja kolonizacji paciorkowcami grupy B (GBS) z błony śluzowej pochwy i odbytnicy. Pomoże to w zarządzaniu porodem i planowaniu porodu, aby zapewnić matce odpowiednią profilaktykę GBS, jednocześnie minimalizując czas ekspozycji na wankomycynę. Ponadto mogłoby to zapobiec niepotrzebnej przedłużonej hospitalizacji lub leczeniu septycznemu noworodków, których matki otrzymywały wankomycynę śródporodowo.
Badanie to ma na celu określenie czasu po podaniu dożylnym wankomycyny, w którym kolonie GBS ulegają 100% eliminacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka paciorkowców grupy B jest głównym elementem opieki prenatalnej w zapobieganiu wczesnemu wystąpieniu sepsy u noworodków. Podczas gdy penicylina pozostaje złotym standardowym lekiem w profilaktyce, ten lek nie jest opcją u kobiet, u których występuje wysokie ryzyko reakcji alergicznych na tę klasę leków. Ponadto, wraz z rosnącymi wskaźnikami oporności na antybiotyki na erytromycynę i klindamycynę, coraz więcej kobiet wymaga wankomycyny w profilaktyce GBS. Chociaż CDC i ACOG zalecają wankomycynę jako alternatywę dla penicyliny w profilaktyce GBS, przeprowadzono niewiele badań dotyczących przenikania wankomycyny przez łożysko.
Ze względu na lukę w wiedzy na temat śródporodowego wpływu wankomycyny podawanej dożylnie na kolonizację GBS, noworodki kobiet, które otrzymywały wankomycynę, uważa się za niewłaściwie leczone pod względem profilaktyki GBS, a następnie poddawane są dodatkowej obserwacji, przedłużonej hospitalizacji i ewentualnemu leczeniu septycznemu w bezpośrednim okresie poporodowym. Ze względu na tę lukę w wiedzy niniejsze badanie badawcze ma na celu zbadanie, jak szybko kolonizacja GBS pochwy i odbytnicy jest eliminowana, aby pomóc w określeniu czasu porodu u pacjentek z kolonizacją GBS, które wymagają śródporodowej wankomycyny.
Ponadto w badaniach oceniających czas trwania dożylnej penicyliny i dożylnej klindamycyny koniecznych do eradykacji kolonizacji GBS badano jedynie kolonizację pochwy, a nie kolonizację odbytniczo-pochwową. Ich uzasadnienie opierało się na założeniu, że większość przypadków posocznicy GBS u noworodków jest spowodowana kolonizacją pochwy. Biorąc pod uwagę, że standard opieki w przypadku badań przesiewowych GBS obejmuje badania przesiewowe pod kątem kolonizacji zarówno błony śluzowej pochwy, jak i odbytnicy, badacze planują również porównać wskaźniki eradykacji GBS w koloniach pochwy w porównaniu z koloniami kolonii odbytniczo-pochwowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
ramię wankomycyny
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Ciąże trwające co najmniej 37 tyg. dnia ciąży przy porodzie
- Historia alergii wysokiego ryzyka na penicylinę (w tym swędząca wysypka, pokrzywka, obrzęk, anafilaksja)
- Kobiety z GBS dodatnim
- Kultura udowodniona odporność lub
- Nieznana oporność na klindamycynę lub erytromycynę
Kryteria wyłączenia
- Kobiety z alergią na penicylinę niskiego ryzyka
- Historia alergii na wankomycynę
- Historia zespołu czerwonego człowieka
- Historia chorób nerek lub wątroby
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Historia przewlekłego stosowania sterydów w obecnej ciąży
- Pacjent z gorączką lub objawami zapalenia błon płodowych przy przyjęciu
Ramię penicyliny
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Kobiety z GBS dodatnim
- Ciąże trwające co najmniej 37 tyg. dnia ciąży przy porodzie
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Historia przewlekłego stosowania sterydów w obecnej ciąży
- Pacjent z gorączką lub objawami zapalenia błon płodowych przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IV Wankomycyna
Kobiety rodzące z dodatnim wynikiem GBS, które są uczulone na penicylinę i klindamycynę i są leczone dożylnie wankomycyną.
|
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce w tym badaniu, jest pobranie wymazów z pochwy i odbytnicy przy przyjęciu na salę porodową i co dwie godziny, aż do 8 godzin po podaniu dożylnym wankomycyny lub dożylnej penicyliny.
|
|
Penicylina IV
Kobiety rodzące z dodatnim wynikiem GBS, które nie są uczulone na penicylinę i są leczone penicyliną dożylnie.
|
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce w tym badaniu, jest pobranie wymazów z pochwy i odbytnicy przy przyjęciu na salę porodową i co dwie godziny, aż do 8 godzin po podaniu dożylnym wankomycyny lub dożylnej penicyliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy kolonizacji GBS po przyjęciu do porodu i porodzie
Ramy czasowe: O godzinie 8
|
O godzinie 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .