Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródporodowy wpływ wankomycyny na kolonizację GBS w odbytnicy i pochwie

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Celem tego projektu jest określenie czasu podawania wankomycyny, po którym następuje eradykacja kolonizacji paciorkowcami grupy B (GBS) z błony śluzowej pochwy i odbytnicy. Pomoże to w zarządzaniu porodem i planowaniu porodu, aby zapewnić matce odpowiednią profilaktykę GBS, jednocześnie minimalizując czas ekspozycji na wankomycynę. Ponadto mogłoby to zapobiec niepotrzebnej przedłużonej hospitalizacji lub leczeniu septycznemu noworodków, których matki otrzymywały wankomycynę śródporodowo.

Badanie to ma na celu określenie czasu po podaniu dożylnym wankomycyny, w którym kolonie GBS ulegają 100% eliminacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Profilaktyka paciorkowców grupy B jest głównym elementem opieki prenatalnej w zapobieganiu wczesnemu wystąpieniu sepsy u noworodków. Podczas gdy penicylina pozostaje złotym standardowym lekiem w profilaktyce, ten lek nie jest opcją u kobiet, u których występuje wysokie ryzyko reakcji alergicznych na tę klasę leków. Ponadto, wraz z rosnącymi wskaźnikami oporności na antybiotyki na erytromycynę i klindamycynę, coraz więcej kobiet wymaga wankomycyny w profilaktyce GBS. Chociaż CDC i ACOG zalecają wankomycynę jako alternatywę dla penicyliny w profilaktyce GBS, przeprowadzono niewiele badań dotyczących przenikania wankomycyny przez łożysko.

Ze względu na lukę w wiedzy na temat śródporodowego wpływu wankomycyny podawanej dożylnie na kolonizację GBS, noworodki kobiet, które otrzymywały wankomycynę, uważa się za niewłaściwie leczone pod względem profilaktyki GBS, a następnie poddawane są dodatkowej obserwacji, przedłużonej hospitalizacji i ewentualnemu leczeniu septycznemu w bezpośrednim okresie poporodowym. Ze względu na tę lukę w wiedzy niniejsze badanie badawcze ma na celu zbadanie, jak szybko kolonizacja GBS pochwy i odbytnicy jest eliminowana, aby pomóc w określeniu czasu porodu u pacjentek z kolonizacją GBS, które wymagają śródporodowej wankomycyny.

Ponadto w badaniach oceniających czas trwania dożylnej penicyliny i dożylnej klindamycyny koniecznych do eradykacji kolonizacji GBS badano jedynie kolonizację pochwy, a nie kolonizację odbytniczo-pochwową. Ich uzasadnienie opierało się na założeniu, że większość przypadków posocznicy GBS u noworodków jest spowodowana kolonizacją pochwy. Biorąc pod uwagę, że standard opieki w przypadku badań przesiewowych GBS obejmuje badania przesiewowe pod kątem kolonizacji zarówno błony śluzowej pochwy, jak i odbytnicy, badacze planują również porównać wskaźniki eradykacji GBS w koloniach pochwy w porównaniu z koloniami kolonii odbytniczo-pochwowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rodzące z dodatnim wynikiem GBS w wieku co najmniej 18 lat z ciążą w wieku ciążowym 37 tygodni lub starszym.

Opis

ramię wankomycyny

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciąże trwające co najmniej 37 tyg. dnia ciąży przy porodzie
  • Historia alergii wysokiego ryzyka na penicylinę (w tym swędząca wysypka, pokrzywka, obrzęk, anafilaksja)
  • Kobiety z GBS dodatnim
  • Kultura udowodniona odporność lub
  • Nieznana oporność na klindamycynę lub erytromycynę

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety z alergią na penicylinę niskiego ryzyka
  • Historia alergii na wankomycynę
  • Historia zespołu czerwonego człowieka
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Historia przewlekłego stosowania sterydów w obecnej ciąży
  • Pacjent z gorączką lub objawami zapalenia błon płodowych przy przyjęciu

Ramię penicyliny

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety z GBS dodatnim
  • Ciąże trwające co najmniej 37 tyg. dnia ciąży przy porodzie

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Historia przewlekłego stosowania sterydów w obecnej ciąży
  • Pacjent z gorączką lub objawami zapalenia błon płodowych przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IV Wankomycyna
Kobiety rodzące z dodatnim wynikiem GBS, które są uczulone na penicylinę i klindamycynę i są leczone dożylnie wankomycyną.
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce w tym badaniu, jest pobranie wymazów z pochwy i odbytnicy przy przyjęciu na salę porodową i co dwie godziny, aż do 8 godzin po podaniu dożylnym wankomycyny lub dożylnej penicyliny.
Penicylina IV
Kobiety rodzące z dodatnim wynikiem GBS, które nie są uczulone na penicylinę i są leczone penicyliną dożylnie.
Jedyną interwencją, która będzie miała miejsce w tym badaniu, jest pobranie wymazów z pochwy i odbytnicy przy przyjęciu na salę porodową i co dwie godziny, aż do 8 godzin po podaniu dożylnym wankomycyny lub dożylnej penicyliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kolonizacji GBS po przyjęciu do porodu i porodzie
Ramy czasowe: O godzinie 8
O godzinie 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj