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直腸膣 GBS コロニー形成に対するバンコマイシンの分娩中の効果

2020年4月2日 更新者:TriHealth Inc.

このプロジェクトの目的は、グループ B 連鎖球菌 (GBS) のコロニー形成が膣および直腸膣粘膜から根絶されるバンコマイシン投与の期間を特定することです。 これは、バンコマイシンへの暴露期間を最小限に抑えながら、母親が適切な GBS 予防を受けられるようにするための分娩管理と分娩計画に役立ちます。 さらに、これにより、母親が分娩中にバンコマイシンを投与された新生児の不必要な長期入院や敗血症性精査を防ぐことができます。

この研究は、IV バンコマイシンの投与後、GBS コロニーが 100% 根絶されるまでの時間を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

グループ B レンサ球菌の予防は、新生児敗血症の早期発症を予防する出生前ケアの主要な要素となっています。 ペニシリンは依然として予防のためのゴールドスタンダード薬ですが、このクラスの薬に対して高リスクのアレルギー反応を示す女性には、この薬は選択肢ではありません. さらに、エリスロマイシンおよびクリンダマイシンに対する抗生物質耐性率の上昇に伴い、GBS 予防のためにバンコマイシンを必要とする女性が増えています。 CDC と ACOG は、GBS 予防のためのペニシリンの代替としてバンコマイシンを推奨していますが、バンコマイシンの経胎盤通過を調べる研究はほとんど行われていません。

IV バンコマイシンが GBS 定着に及ぼす分娩中の影響に関する知識のギャップのため、バンコマイシンを投与された女性の新生児は、GBS 予防の治療が不十分であると見なされ、その後、追加の観察、入院の長期化、および分娩直後の敗血症性精査を受ける可能性があります。 この知識のギャップのため、この調査研究では、分娩中にバンコマイシンを必要とする GBS 定着患者の分娩のタイミングを助けるために、膣および直腸膣 GBS 定着がどのくらい迅速に根絶されるかを調査します。

さらに、GBS 定着の根絶に必要な IV ペニシリンおよび IV クリンダマイシンの期間を調査した研究では、直腸膣定着ではなく、膣定着のみが調査されました。 彼らの理論的根拠は、新生児 GBS 敗血症のほとんどの症例が膣の定着によって引き起こされるという仮定に基づいていました。 GBS スクリーニングの標準治療には、膣と直腸の両方の粘膜のコロニー形成のスクリーニングが含まれていることを考えると、研究者は、直腸膣コロニーと比較した膣コロニーでの GBS の根絶率を比較することも計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、妊娠 37 週以上の妊娠中の GBS 陽性の分娩中の女性。

説明

バンコマイシンアーム

包含基準

  • 18歳以上の女性
  • 分娩時の妊娠期間が少なくとも 37w0d の妊娠
  • -ペニシリンに対する高リスクアレルギーの病歴(そう痒性発疹、蕁麻疹、腫れ、アナフィラキシーを含む)
  • GBS陽性の女性
  • 培養証明された耐性または
  • クリンダマイシンまたはエリスロマイシンに対する未知の耐性

除外基準

  • ペニシリンに対する低リスクアレルギーの女性
  • バンコマイシンに対するアレルギー歴
  • レッドマン症候群の歴史
  • -腎臓または肝臓の病気の病歴
  • 免疫不全患者
  • 現在の妊娠中のステロイドの慢性使用歴
  • -入院時に発熱または絨毛膜羊膜炎の兆候がある患者

ペニシリンアーム

包含基準

  • 18歳以上の女性
  • GBS陽性の女性
  • 分娩時の妊娠期間が少なくとも 37w0d の妊娠

除外基準

  • 免疫不全患者
  • 現在の妊娠中のステロイドの慢性使用歴
  • -入院時に発熱または絨毛膜羊膜炎の兆候がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IV バンコマイシン
ペニシリンおよびクリンダマイシンにアレルギーがあり、IV バンコマイシンを使用して治療されている GBS 陽性の分娩中の女性。
この研究で行われる唯一の介入は、陣痛および分娩室への入院時および IV バンコマイシンまたは IV ペニシリンの投与後 8 時間まで 2 時間ごとに膣および直腸膣スワブ培養を取得することです。
IV ペニシリン
ペニシリンにアレルギーがなく、IV ペニシリンを使用して治療されている GBS 陽性の分娩中の女性。
この研究で行われる唯一の介入は、陣痛および分娩室への入院時および IV バンコマイシンまたは IV ペニシリンの投与後 8 時間まで 2 時間ごとに膣および直腸膣スワブ培養を取得することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩開始後の GBS 定着レベル
時間枠:8時間で
8時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Kim Brady, MD、TriHealth Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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