直腸膣 GBS コロニー形成に対するバンコマイシンの分娩中の効果
このプロジェクトの目的は、グループ B 連鎖球菌 (GBS) のコロニー形成が膣および直腸膣粘膜から根絶されるバンコマイシン投与の期間を特定することです。 これは、バンコマイシンへの暴露期間を最小限に抑えながら、母親が適切な GBS 予防を受けられるようにするための分娩管理と分娩計画に役立ちます。 さらに、これにより、母親が分娩中にバンコマイシンを投与された新生児の不必要な長期入院や敗血症性精査を防ぐことができます。
この研究は、IV バンコマイシンの投与後、GBS コロニーが 100% 根絶されるまでの時間を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グループ B レンサ球菌の予防は、新生児敗血症の早期発症を予防する出生前ケアの主要な要素となっています。 ペニシリンは依然として予防のためのゴールドスタンダード薬ですが、このクラスの薬に対して高リスクのアレルギー反応を示す女性には、この薬は選択肢ではありません. さらに、エリスロマイシンおよびクリンダマイシンに対する抗生物質耐性率の上昇に伴い、GBS 予防のためにバンコマイシンを必要とする女性が増えています。 CDC と ACOG は、GBS 予防のためのペニシリンの代替としてバンコマイシンを推奨していますが、バンコマイシンの経胎盤通過を調べる研究はほとんど行われていません。
IV バンコマイシンが GBS 定着に及ぼす分娩中の影響に関する知識のギャップのため、バンコマイシンを投与された女性の新生児は、GBS 予防の治療が不十分であると見なされ、その後、追加の観察、入院の長期化、および分娩直後の敗血症性精査を受ける可能性があります。 この知識のギャップのため、この調査研究では、分娩中にバンコマイシンを必要とする GBS 定着患者の分娩のタイミングを助けるために、膣および直腸膣 GBS 定着がどのくらい迅速に根絶されるかを調査します。
さらに、GBS 定着の根絶に必要な IV ペニシリンおよび IV クリンダマイシンの期間を調査した研究では、直腸膣定着ではなく、膣定着のみが調査されました。 彼らの理論的根拠は、新生児 GBS 敗血症のほとんどの症例が膣の定着によって引き起こされるという仮定に基づいていました。 GBS スクリーニングの標準治療には、膣と直腸の両方の粘膜のコロニー形成のスクリーニングが含まれていることを考えると、研究者は、直腸膣コロニーと比較した膣コロニーでの GBS の根絶率を比較することも計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
バンコマイシンアーム
包含基準
- 18歳以上の女性
- 分娩時の妊娠期間が少なくとも 37w0d の妊娠
- -ペニシリンに対する高リスクアレルギーの病歴(そう痒性発疹、蕁麻疹、腫れ、アナフィラキシーを含む)
- GBS陽性の女性
- 培養証明された耐性または
- クリンダマイシンまたはエリスロマイシンに対する未知の耐性
除外基準
- ペニシリンに対する低リスクアレルギーの女性
- バンコマイシンに対するアレルギー歴
- レッドマン症候群の歴史
- -腎臓または肝臓の病気の病歴
- 免疫不全患者
- 現在の妊娠中のステロイドの慢性使用歴
- -入院時に発熱または絨毛膜羊膜炎の兆候がある患者
ペニシリンアーム
包含基準
- 18歳以上の女性
- GBS陽性の女性
- 分娩時の妊娠期間が少なくとも 37w0d の妊娠
除外基準
- 免疫不全患者
- 現在の妊娠中のステロイドの慢性使用歴
- -入院時に発熱または絨毛膜羊膜炎の兆候がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IV バンコマイシン
ペニシリンおよびクリンダマイシンにアレルギーがあり、IV バンコマイシンを使用して治療されている GBS 陽性の分娩中の女性。
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この研究で行われる唯一の介入は、陣痛および分娩室への入院時および IV バンコマイシンまたは IV ペニシリンの投与後 8 時間まで 2 時間ごとに膣および直腸膣スワブ培養を取得することです。
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IV ペニシリン
ペニシリンにアレルギーがなく、IV ペニシリンを使用して治療されている GBS 陽性の分娩中の女性。
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この研究で行われる唯一の介入は、陣痛および分娩室への入院時および IV バンコマイシンまたは IV ペニシリンの投与後 8 時間まで 2 時間ごとに膣および直腸膣スワブ培養を取得することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩開始後の GBS 定着レベル
時間枠:8時間で
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8時間で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William Kim Brady, MD、TriHealth Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
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- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
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B群レンサ球菌感染症の臨床試験
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