- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814318
Efecto intraparto de la vancomicina en la colonización rectovaginal de GBS
El objetivo de este proyecto es identificar la duración de la administración de vancomicina en la que se erradica la colonización por estreptococos del grupo B (GBS) de la mucosa vaginal y recto-vaginal. Esto ayudará en el manejo del trabajo de parto y la planificación del parto para garantizar que la madre reciba una profilaxis adecuada contra el GBS y, al mismo tiempo, minimizar la duración de la exposición a la vancomicina. Además, esto podría evitar la hospitalización prolongada innecesaria o el estudio séptico de los recién nacidos cuyas madres recibieron vancomicina durante el parto.
Este estudio tiene como objetivo identificar el tiempo después de la administración de vancomicina IV en el que las colonias de GBS se erradican al 100%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis del estreptococo del grupo B ha sido un componente importante de la atención prenatal para prevenir la aparición temprana de sepsis neonatal. Si bien la penicilina sigue siendo el medicamento estándar de oro para la profilaxis, este medicamento no es una opción para las mujeres que tienen reacciones alérgicas de alto riesgo a esta clase de medicamentos. Además, con el aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos a la eritromicina y la clindamicina, más mujeres requieren vancomicina para la profilaxis de GBS. Si bien los CDC y ACOG recomiendan la vancomicina como una alternativa a la penicilina para la profilaxis del GBS, se han realizado pocas investigaciones sobre el paso transplacentario de la vancomicina.
Debido a la brecha en el conocimiento sobre los efectos intraparto de la vancomicina IV en la colonización por GBS, los recién nacidos de mujeres que recibieron vancomicina se consideran inadecuadamente tratados para la profilaxis de GBS y, posteriormente, se someten a observación adicional, hospitalización prolongada y posible estudio séptico en el período posparto inmediato. Debido a esta brecha en el conocimiento, este estudio investiga qué tan rápido se erradica la colonización vaginal y rectovaginal de GBS para ayudar a programar el parto en pacientes con colonización de GBS que requieren vancomicina intraparto.
Además, los estudios que investigaron la duración del tiempo de penicilina IV y clindamicina IV necesarios para la erradicación de la colonización por GBS solo investigaron la colonización vaginal, no la colonización rectovaginal. Su fundamento se basó en la suposición de que la mayoría de los casos de sepsis neonatal por GBS son causados por colonización vaginal. Dado que el estándar de atención para la detección de GBS incluye la detección de colonización de la mucosa vaginal y rectal, los investigadores también planean comparar las tasas de erradicación de GBS en colonias vaginales en comparación con las colonias rectovaginales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Brazo de vancomicina
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 años o más
- Embarazos de al menos 37 semanas de gestación al momento del parto
- Antecedentes de alergia de alto riesgo a la penicilina (incluyendo erupción cutánea con prurito, urticaria, hinchazón, anafilaxia)
- Mujeres que son GBS positivas
- Resistencia comprobada por cultivo o
- Resistencia desconocida a clindamicina o eritromicina
Criterio de exclusión
- Mujeres con bajo riesgo de alergia a la penicilina
- Antecedentes de alergia a la vancomicina
- Historia del Síndrome del Hombre Rojo
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Antecedentes de uso crónico de esteroides en el embarazo actual
- Paciente con fiebre o signos de corioamnionitis al ingreso
Brazo de penicilina
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 años o más
- Mujeres que son GBS positivas
- Embarazos de al menos 37 semanas de gestación al momento del parto
Criterio de exclusión
- Pacientes inmunocomprometidos
- Antecedentes de uso crónico de esteroides en el embarazo actual
- Paciente con fiebre o signos de corioamnionitis al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vancomicina IV
Mujeres en trabajo de parto positivas para GBS que son alérgicas a la penicilina y la clindamicina y son tratadas con vancomicina IV.
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La única intervención que ocurrirá en este estudio es obtener cultivos de hisopos vaginales y rectovaginales al ingresar a la sala de trabajo de parto y parto y cada dos horas hasta 8 horas después de la administración de vancomicina IV o penicilina IV.
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Penicilina i.v.
Mujeres en trabajo de parto positivas para GBS que no son alérgicas a la penicilina y reciben tratamiento con penicilina IV.
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La única intervención que ocurrirá en este estudio es obtener cultivos de hisopos vaginales y rectovaginales al ingresar a la sala de trabajo de parto y parto y cada dos horas hasta 8 horas después de la administración de vancomicina IV o penicilina IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de colonización de GBS después de la admisión al trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: A las 8 horas
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A las 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-008
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