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Efecto intraparto de la vancomicina en la colonización rectovaginal de GBS

2 de abril de 2020 actualizado por: TriHealth Inc.

El objetivo de este proyecto es identificar la duración de la administración de vancomicina en la que se erradica la colonización por estreptococos del grupo B (GBS) de la mucosa vaginal y recto-vaginal. Esto ayudará en el manejo del trabajo de parto y la planificación del parto para garantizar que la madre reciba una profilaxis adecuada contra el GBS y, al mismo tiempo, minimizar la duración de la exposición a la vancomicina. Además, esto podría evitar la hospitalización prolongada innecesaria o el estudio séptico de los recién nacidos cuyas madres recibieron vancomicina durante el parto.

Este estudio tiene como objetivo identificar el tiempo después de la administración de vancomicina IV en el que las colonias de GBS se erradican al 100%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La profilaxis del estreptococo del grupo B ha sido un componente importante de la atención prenatal para prevenir la aparición temprana de sepsis neonatal. Si bien la penicilina sigue siendo el medicamento estándar de oro para la profilaxis, este medicamento no es una opción para las mujeres que tienen reacciones alérgicas de alto riesgo a esta clase de medicamentos. Además, con el aumento de las tasas de resistencia a los antibióticos a la eritromicina y la clindamicina, más mujeres requieren vancomicina para la profilaxis de GBS. Si bien los CDC y ACOG recomiendan la vancomicina como una alternativa a la penicilina para la profilaxis del GBS, se han realizado pocas investigaciones sobre el paso transplacentario de la vancomicina.

Debido a la brecha en el conocimiento sobre los efectos intraparto de la vancomicina IV en la colonización por GBS, los recién nacidos de mujeres que recibieron vancomicina se consideran inadecuadamente tratados para la profilaxis de GBS y, posteriormente, se someten a observación adicional, hospitalización prolongada y posible estudio séptico en el período posparto inmediato. Debido a esta brecha en el conocimiento, este estudio investiga qué tan rápido se erradica la colonización vaginal y rectovaginal de GBS para ayudar a programar el parto en pacientes con colonización de GBS que requieren vancomicina intraparto.

Además, los estudios que investigaron la duración del tiempo de penicilina IV y clindamicina IV necesarios para la erradicación de la colonización por GBS solo investigaron la colonización vaginal, no la colonización rectovaginal. Su fundamento se basó en la suposición de que la mayoría de los casos de sepsis neonatal por GBS son causados ​​por colonización vaginal. Dado que el estándar de atención para la detección de GBS incluye la detección de colonización de la mucosa vaginal y rectal, los investigadores también planean comparar las tasas de erradicación de GBS en colonias vaginales en comparación con las colonias rectovaginales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en trabajo de parto positivas para GBS de al menos 18 años de edad con embarazos de 37 semanas de edad gestacional o más.

Descripción

Brazo de vancomicina

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 18 años o más
  • Embarazos de al menos 37 semanas de gestación al momento del parto
  • Antecedentes de alergia de alto riesgo a la penicilina (incluyendo erupción cutánea con prurito, urticaria, hinchazón, anafilaxia)
  • Mujeres que son GBS positivas
  • Resistencia comprobada por cultivo o
  • Resistencia desconocida a clindamicina o eritromicina

Criterio de exclusión

  • Mujeres con bajo riesgo de alergia a la penicilina
  • Antecedentes de alergia a la vancomicina
  • Historia del Síndrome del Hombre Rojo
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Antecedentes de uso crónico de esteroides en el embarazo actual
  • Paciente con fiebre o signos de corioamnionitis al ingreso

Brazo de penicilina

Criterios de inclusión

  • Mujeres de 18 años o más
  • Mujeres que son GBS positivas
  • Embarazos de al menos 37 semanas de gestación al momento del parto

Criterio de exclusión

  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Antecedentes de uso crónico de esteroides en el embarazo actual
  • Paciente con fiebre o signos de corioamnionitis al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vancomicina IV
Mujeres en trabajo de parto positivas para GBS que son alérgicas a la penicilina y la clindamicina y son tratadas con vancomicina IV.
La única intervención que ocurrirá en este estudio es obtener cultivos de hisopos vaginales y rectovaginales al ingresar a la sala de trabajo de parto y parto y cada dos horas hasta 8 horas después de la administración de vancomicina IV o penicilina IV.
Penicilina i.v.
Mujeres en trabajo de parto positivas para GBS que no son alérgicas a la penicilina y reciben tratamiento con penicilina IV.
La única intervención que ocurrirá en este estudio es obtener cultivos de hisopos vaginales y rectovaginales al ingresar a la sala de trabajo de parto y parto y cada dos horas hasta 8 horas después de la administración de vancomicina IV o penicilina IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de colonización de GBS después de la admisión al trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: A las 8 horas
A las 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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