- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814318
Vankomysiinin synnytyksensisäinen vaikutus peräsuolen GBS-kolonisaatioon
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa vankomysiinin annon kesto, jolloin B-ryhmän streptokokkien (GBS) kolonisaatio hävitetään emättimen ja peräaukon limakalvolta. Tämä auttaa työnhallinnassa ja synnytyksen suunnittelussa sen varmistamiseksi, että äiti saa riittävää GBS-profylaksia ja samalla minimoi vankomysiinialtistuksen keston. Lisäksi tämä voisi estää tarpeettoman pitkittyneen sairaalahoidon tai septisen hoidon vastasyntyneille, joiden äidit saivat vankomysiiniä synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aika IV vankomysiinin annon jälkeen, jolloin GBS-pesäkkeet hävitetään 100-prosenttisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B-ryhmän streptokokkien ennaltaehkäisy on ollut tärkeä osa synnytystä edeltävässä hoidossa vastasyntyneen sepsiksen varhaisen puhkeamisen estämisessä. Vaikka penisilliini on edelleen kultainen standardilääke ennaltaehkäisyyn, tämä lääkitys ei ole vaihtoehto naisille, joilla on suuri riski allergisille reaktioille tämän luokan lääkkeille. Lisäksi erytromysiinin ja klindamysiinin antibioottiresistenssin lisääntyessä yhä useammat naiset tarvitsevat vankomysiiniä GBS-profylaksiaan. Vaikka CDC ja ACOG suosittelevat vankomysiiniä vaihtoehtona penisilliinille GBS-ennaltaehkäisyssä, vankomysiinin istukan läpikulkua on tutkittu vain vähän.
Koska IV-vankomysiinin synnytyksensisäisistä vaikutuksista GBS-kolonisaatioon ei ole tietoa, vankomysiiniä saaneiden naisten vastasyntyneiden katsotaan olevan riittämättömästi hoidettuja GBS-profylaksia varten, ja he joutuvat myöhemmin lisätarkkailuun, pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja mahdolliseen septiseen hoitoon välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämän tiedon puutteen vuoksi tämä tutkimus tutkii, kuinka nopeasti emättimen ja peräaukon välisen GBS-kolonisaatio hävitetään synnytyksen ajoituksen helpottamiseksi potilailla, joilla on GBS-kolonisaatio ja jotka tarvitsevat vankomysiiniä synnytyksen aikana.
Lisäksi tutkimukset, jotka tutkivat IV penisilliinin ja IV klindamysiinin kestoa, joka tarvitaan GBS-kolonisaation hävittämiseen, tutkivat vain emättimen kolonisaatiota, ei peräsuolen emättimen kolonisaatiota. Heidän perusteensa perustui olettamukseen, että useimmat vastasyntyneen GBS-sepsiksen tapaukset johtuvat emättimen kolonisaatiosta. Ottaen huomioon, että GBS-seulonnan hoidon standardi sisältää sekä emättimen että peräsuolen limakalvon kolonisaatioseulonnan, tutkijat aikovat myös verrata GBS:n hävittämisasteita emättimen pesäkkeissä verrattuna peräsuolen emättimen pesäkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vankomysiini Arm
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Vähintään 37w0d raskaus synnytyksessä
- Aiempi korkeariskinen allergia penisilliinille (mukaan lukien kutiseva ihottuma, urtikaria, turvotus, anafylaksia)
- Naiset, jotka ovat GBS-positiivisia
- Kulttuurilla todistettu vastustuskyky tai
- Tuntematon resistenssi klindamysiinille tai erytromysiinille
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joilla on pieni riski allergia penisilliinille
- Vankomysiiniallergia historia
- Punaisen miehen oireyhtymän historia
- Aiempi munuais- tai maksasairaus
- Immuunipuutteiset potilaat
- Krooninen steroidien käyttö nykyisen raskauden aikana
- Potilas, jolla on kuumetta tai merkkejä korioamnioniitista saapuessaan
Penisilliini käsi
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Naiset, jotka ovat GBS-positiivisia
- Vähintään 37w0d raskaus synnytyksessä
Poissulkemiskriteerit
- Immuunipuutteiset potilaat
- Krooninen steroidien käyttö nykyisen raskauden aikana
- Potilas, jolla on kuumetta tai merkkejä korioamnioniitista saapuessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IV Vankomysiini
GBS-positiiviset synnyttävät naiset, jotka ovat allergisia penisilliinille ja klindamysiinille ja joita hoidetaan IV vankomysiinillä.
|
Ainoa tässä tutkimuksessa tapahtuva interventio on emättimen ja peräsuolen emättimen vanupuikkoviljelmien hankkiminen synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ja joka toinen tunti sen jälkeen, kunnes 8 tuntia IV vankomysiinin tai suonensisäisen penisilliinin annon jälkeen.
|
IV Penisilliini
GBS-positiiviset synnyttävät naiset, jotka eivät ole allergisia penisilliinille ja joita hoidetaan IV-penisilliinillä.
|
Ainoa tässä tutkimuksessa tapahtuva interventio on emättimen ja peräsuolen emättimen vanupuikkoviljelmien hankkiminen synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ja joka toinen tunti sen jälkeen, kunnes 8 tuntia IV vankomysiinin tai suonensisäisen penisilliinin annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
GBS:n kolonisaatiotasot synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin kohdalla
|
8 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki-infektio
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia