Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin synnytyksensisäinen vaikutus peräsuolen GBS-kolonisaatioon

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: TriHealth Inc.

Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa vankomysiinin annon kesto, jolloin B-ryhmän streptokokkien (GBS) kolonisaatio hävitetään emättimen ja peräaukon limakalvolta. Tämä auttaa työnhallinnassa ja synnytyksen suunnittelussa sen varmistamiseksi, että äiti saa riittävää GBS-profylaksia ja samalla minimoi vankomysiinialtistuksen keston. Lisäksi tämä voisi estää tarpeettoman pitkittyneen sairaalahoidon tai septisen hoidon vastasyntyneille, joiden äidit saivat vankomysiiniä synnytyksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aika IV vankomysiinin annon jälkeen, jolloin GBS-pesäkkeet hävitetään 100-prosenttisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

B-ryhmän streptokokkien ennaltaehkäisy on ollut tärkeä osa synnytystä edeltävässä hoidossa vastasyntyneen sepsiksen varhaisen puhkeamisen estämisessä. Vaikka penisilliini on edelleen kultainen standardilääke ennaltaehkäisyyn, tämä lääkitys ei ole vaihtoehto naisille, joilla on suuri riski allergisille reaktioille tämän luokan lääkkeille. Lisäksi erytromysiinin ja klindamysiinin antibioottiresistenssin lisääntyessä yhä useammat naiset tarvitsevat vankomysiiniä GBS-profylaksiaan. Vaikka CDC ja ACOG suosittelevat vankomysiiniä vaihtoehtona penisilliinille GBS-ennaltaehkäisyssä, vankomysiinin istukan läpikulkua on tutkittu vain vähän.

Koska IV-vankomysiinin synnytyksensisäisistä vaikutuksista GBS-kolonisaatioon ei ole tietoa, vankomysiiniä saaneiden naisten vastasyntyneiden katsotaan olevan riittämättömästi hoidettuja GBS-profylaksia varten, ja he joutuvat myöhemmin lisätarkkailuun, pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja mahdolliseen septiseen hoitoon välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämän tiedon puutteen vuoksi tämä tutkimus tutkii, kuinka nopeasti emättimen ja peräaukon välisen GBS-kolonisaatio hävitetään synnytyksen ajoituksen helpottamiseksi potilailla, joilla on GBS-kolonisaatio ja jotka tarvitsevat vankomysiiniä synnytyksen aikana.

Lisäksi tutkimukset, jotka tutkivat IV penisilliinin ja IV klindamysiinin kestoa, joka tarvitaan GBS-kolonisaation hävittämiseen, tutkivat vain emättimen kolonisaatiota, ei peräsuolen emättimen kolonisaatiota. Heidän perusteensa perustui olettamukseen, että useimmat vastasyntyneen GBS-sepsiksen tapaukset johtuvat emättimen kolonisaatiosta. Ottaen huomioon, että GBS-seulonnan hoidon standardi sisältää sekä emättimen että peräsuolen limakalvon kolonisaatioseulonnan, tutkijat aikovat myös verrata GBS:n hävittämisasteita emättimen pesäkkeissä verrattuna peräsuolen emättimen pesäkkeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GBS-positiiviset synnyttävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden raskaudet ovat vähintään 37 raskausviikkoa.

Kuvaus

Vankomysiini Arm

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Vähintään 37w0d raskaus synnytyksessä
  • Aiempi korkeariskinen allergia penisilliinille (mukaan lukien kutiseva ihottuma, urtikaria, turvotus, anafylaksia)
  • Naiset, jotka ovat GBS-positiivisia
  • Kulttuurilla todistettu vastustuskyky tai
  • Tuntematon resistenssi klindamysiinille tai erytromysiinille

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, joilla on pieni riski allergia penisilliinille
  • Vankomysiiniallergia historia
  • Punaisen miehen oireyhtymän historia
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Krooninen steroidien käyttö nykyisen raskauden aikana
  • Potilas, jolla on kuumetta tai merkkejä korioamnioniitista saapuessaan

Penisilliini käsi

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Naiset, jotka ovat GBS-positiivisia
  • Vähintään 37w0d raskaus synnytyksessä

Poissulkemiskriteerit

  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Krooninen steroidien käyttö nykyisen raskauden aikana
  • Potilas, jolla on kuumetta tai merkkejä korioamnioniitista saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IV Vankomysiini
GBS-positiiviset synnyttävät naiset, jotka ovat allergisia penisilliinille ja klindamysiinille ja joita hoidetaan IV vankomysiinillä.
Ainoa tässä tutkimuksessa tapahtuva interventio on emättimen ja peräsuolen emättimen vanupuikkoviljelmien hankkiminen synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ja joka toinen tunti sen jälkeen, kunnes 8 tuntia IV vankomysiinin tai suonensisäisen penisilliinin annon jälkeen.
IV Penisilliini
GBS-positiiviset synnyttävät naiset, jotka eivät ole allergisia penisilliinille ja joita hoidetaan IV-penisilliinillä.
Ainoa tässä tutkimuksessa tapahtuva interventio on emättimen ja peräsuolen emättimen vanupuikkoviljelmien hankkiminen synnytyssaliin saapumisen yhteydessä ja joka toinen tunti sen jälkeen, kunnes 8 tuntia IV vankomysiinin tai suonensisäisen penisilliinin annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GBS:n kolonisaatiotasot synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin kohdalla
8 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki-infektio

3
Tilaa