Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum effekt av vankomycin på rektovaginal GBS-kolonisering

2 april 2020 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Syftet med detta projekt är att identifiera varaktigheten av administrering av vankomycin vid vilken kolonisering av grupp B streptokocker (GBS) utrotas från vaginal och rekto-vaginal slemhinna. Detta kommer att underlätta förlossningshantering och förlossningsplanering för att säkerställa att mamman får adekvat GBS-profylax samtidigt som exponeringstiden för vankomycin minimeras. Dessutom kan detta förhindra onödig långvarig sjukhusvistelse eller septisk behandling av nyfödda vars mödrar fått vankomycin intrapartum.

Denna studie syftar till att identifiera tiden efter administrering av IV vankomycin vid vilken GBS-kolonier är 100 % utrotade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Profylax av grupp B-streptokocker har varit en viktig del av mödravården för att förhindra tidig uppkomst av neonatal sepsis. Medan penicillin förblir den gyllene standardmedicinen för profylax, är denna medicin inte ett alternativ för kvinnor som har hög risk för allergiska reaktioner mot denna klass av mediciner. Dessutom, med ökande andelar av antibiotikaresistens mot erytromycin och klindamycin, kräver fler kvinnor vankomycin för GBS-profylax. Medan CDC och ACOG rekommenderar vankomycin som ett alternativ till penicillin för GBS-profylax, har lite forskning utförts för att undersöka transplacental passage av vankomycin.

På grund av kunskapsgapet om intrapartumeffekter av IV vankomycin på GBS-kolonisering anses nyfödda till kvinnor som fått vankomycin som otillräckligt behandlade för GBS-profylax, och genomgår därefter ytterligare observation, förlängd sjukhusvistelse och eventuell septisk upparbetning under den omedelbara postpartumperioden. På grund av denna kunskapslucka undersöker denna forskningsstudie hur snabbt vaginal och rekto-vaginal GBS-kolonisering utrotas för att hjälpa till vid tidpunkten för leverans hos patienter med GBS-kolonisering som kräver vancomycin intrapartum.

Dessutom undersökte studierna som undersökte tiden för IV penicillin och IV klindamycin som var nödvändiga för att utrota GBS-kolonisering endast undersökte vaginal kolonisering, inte rekto-vaginal kolonisering. Deras motivering baserades på antagandet att de flesta fall av neonatal GBS-sepsis orsakas av vaginal kolonisering. Med tanke på att standarden för vård för GBS-screening inkluderar screening för kolonisering av både vaginal och rektal slemhinna, planerar utredarna också att jämföra graden av utrotning av GBS i vaginalkolonier jämfört med rekto-vaginala kolonier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

GBS-positiva förlossande kvinnor i åldern minst 18 år gamla med graviditeter på 37 veckors graviditetsålder eller äldre.

Beskrivning

Vancomycin Arm

Inklusionskriterier

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Graviditeter av minst 37w0d dräktighet vid förlossningen
  • Historik med högriskallergi mot penicillin (inklusive klåda, urtikaria, svullnad, anafylaxi)
  • Kvinnor som är GBS-positiva
  • Kultur bevisat motstånd eller
  • Okänd resistens mot klindamycin eller erytromycin

Exklusions kriterier

  • Kvinnor med lågriskallergi mot penicillin
  • Historik av allergi mot vankomycin
  • Red Man Syndrome historia
  • Historik med njur- eller leversjukdom
  • Immunförsvagade patienter
  • Historik om kronisk steroidanvändning under nuvarande graviditet
  • Patient med feber eller tecken på chorioamnionit vid inläggning

Penicillinarm

Inklusionskriterier

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Kvinnor som är GBS-positiva
  • Graviditeter av minst 37w0d dräktighet vid förlossningen

Exklusions kriterier

  • Immunförsvagade patienter
  • Historik om kronisk steroidanvändning under nuvarande graviditet
  • Patient med feber eller tecken på chorioamnionit vid inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IV Vancomycin
GBS-positiva arbetande kvinnor som är allergiska mot penicillin och klindamycin och som behandlas med IV vankomycin.
Den enda interventionen som kommer att ske i denna studie är att erhålla vaginala och rekto-vaginala pinnodlingar vid intagning till förlossnings- och förlossningsrummet och varannan timme att följa fram till 8 timmar efter administrering av IV vankomycin eller IV penicillin.
IV penicillin
GBS-positiva arbetande kvinnor som inte är allergiska mot penicillin och som behandlas med IV penicillin.
Den enda interventionen som kommer att ske i denna studie är att erhålla vaginala och rekto-vaginala pinnodlingar vid intagning till förlossnings- och förlossningsrummet och varannan timme att följa fram till 8 timmar efter administrering av IV vankomycin eller IV penicillin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GBS-koloniseringsnivåer efter antagning till förlossning och förlossning
Tidsram: Vid 8 timmar
Vid 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B streptokockinfektion

Kliniska prövningar på Vaginala och rektovaginala pinnodlingar

3
Prenumerera