- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814318
Intrapartum effekt av vankomycin på rektovaginal GBS-kolonisering
Syftet med detta projekt är att identifiera varaktigheten av administrering av vankomycin vid vilken kolonisering av grupp B streptokocker (GBS) utrotas från vaginal och rekto-vaginal slemhinna. Detta kommer att underlätta förlossningshantering och förlossningsplanering för att säkerställa att mamman får adekvat GBS-profylax samtidigt som exponeringstiden för vankomycin minimeras. Dessutom kan detta förhindra onödig långvarig sjukhusvistelse eller septisk behandling av nyfödda vars mödrar fått vankomycin intrapartum.
Denna studie syftar till att identifiera tiden efter administrering av IV vankomycin vid vilken GBS-kolonier är 100 % utrotade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylax av grupp B-streptokocker har varit en viktig del av mödravården för att förhindra tidig uppkomst av neonatal sepsis. Medan penicillin förblir den gyllene standardmedicinen för profylax, är denna medicin inte ett alternativ för kvinnor som har hög risk för allergiska reaktioner mot denna klass av mediciner. Dessutom, med ökande andelar av antibiotikaresistens mot erytromycin och klindamycin, kräver fler kvinnor vankomycin för GBS-profylax. Medan CDC och ACOG rekommenderar vankomycin som ett alternativ till penicillin för GBS-profylax, har lite forskning utförts för att undersöka transplacental passage av vankomycin.
På grund av kunskapsgapet om intrapartumeffekter av IV vankomycin på GBS-kolonisering anses nyfödda till kvinnor som fått vankomycin som otillräckligt behandlade för GBS-profylax, och genomgår därefter ytterligare observation, förlängd sjukhusvistelse och eventuell septisk upparbetning under den omedelbara postpartumperioden. På grund av denna kunskapslucka undersöker denna forskningsstudie hur snabbt vaginal och rekto-vaginal GBS-kolonisering utrotas för att hjälpa till vid tidpunkten för leverans hos patienter med GBS-kolonisering som kräver vancomycin intrapartum.
Dessutom undersökte studierna som undersökte tiden för IV penicillin och IV klindamycin som var nödvändiga för att utrota GBS-kolonisering endast undersökte vaginal kolonisering, inte rekto-vaginal kolonisering. Deras motivering baserades på antagandet att de flesta fall av neonatal GBS-sepsis orsakas av vaginal kolonisering. Med tanke på att standarden för vård för GBS-screening inkluderar screening för kolonisering av både vaginal och rektal slemhinna, planerar utredarna också att jämföra graden av utrotning av GBS i vaginalkolonier jämfört med rekto-vaginala kolonier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Vancomycin Arm
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Graviditeter av minst 37w0d dräktighet vid förlossningen
- Historik med högriskallergi mot penicillin (inklusive klåda, urtikaria, svullnad, anafylaxi)
- Kvinnor som är GBS-positiva
- Kultur bevisat motstånd eller
- Okänd resistens mot klindamycin eller erytromycin
Exklusions kriterier
- Kvinnor med lågriskallergi mot penicillin
- Historik av allergi mot vankomycin
- Red Man Syndrome historia
- Historik med njur- eller leversjukdom
- Immunförsvagade patienter
- Historik om kronisk steroidanvändning under nuvarande graviditet
- Patient med feber eller tecken på chorioamnionit vid inläggning
Penicillinarm
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Kvinnor som är GBS-positiva
- Graviditeter av minst 37w0d dräktighet vid förlossningen
Exklusions kriterier
- Immunförsvagade patienter
- Historik om kronisk steroidanvändning under nuvarande graviditet
- Patient med feber eller tecken på chorioamnionit vid inläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IV Vancomycin
GBS-positiva arbetande kvinnor som är allergiska mot penicillin och klindamycin och som behandlas med IV vankomycin.
|
Den enda interventionen som kommer att ske i denna studie är att erhålla vaginala och rekto-vaginala pinnodlingar vid intagning till förlossnings- och förlossningsrummet och varannan timme att följa fram till 8 timmar efter administrering av IV vankomycin eller IV penicillin.
|
IV penicillin
GBS-positiva arbetande kvinnor som inte är allergiska mot penicillin och som behandlas med IV penicillin.
|
Den enda interventionen som kommer att ske i denna studie är att erhålla vaginala och rekto-vaginala pinnodlingar vid intagning till förlossnings- och förlossningsrummet och varannan timme att följa fram till 8 timmar efter administrering av IV vankomycin eller IV penicillin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
GBS-koloniseringsnivåer efter antagning till förlossning och förlossning
Tidsram: Vid 8 timmar
|
Vid 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Kim Brady, MD, TriHealth Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paccione KA, Wiesenfeld HC. Guideline adherence for intrapartum group B streptococci prophylaxis in penicillin-allergic patients. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:917304. doi: 10.1155/2013/917304. Epub 2013 Feb 12.
- Knight KM, Thornburg LL, McNanley AR, Hardy DJ, Vicino D, Glantz JC. The effect of intrapartum clindamycin on vaginal group B streptococcus colony counts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):747-9. doi: 10.3109/14767058.2011.591458. Epub 2011 Jul 22.
- McNanley AR, Glantz JC, Hardy DJ, Vicino D. The effect of intrapartum penicillin on vaginal group B streptococcus colony counts. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):583.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.045.
- Turrentine MA, Greisinger AJ, Brown KS, Wehmanen OA, Mouzoon ME. Duration of intrapartum antibiotics for group B streptococcus on the diagnosis of clinical neonatal sepsis. Infect Dis Obstet Gynecol. 2013;2013:525878. doi: 10.1155/2013/525878. Epub 2013 Mar 28.
- Laiprasert J, Klein K, Mueller BA, Pearlman MD. Transplacental passage of vancomycin in noninfected term pregnant women. Obstet Gynecol. 2007 May;109(5):1105-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000260388.78339.b6.
- Onwuchuruba CN, Towers CV, Howard BC, Hennessy MD, Wolfe L, Brown MS. Transplacental passage of vancomycin from mother to neonate. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):352.e1-352.e4. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp B streptokockinfektion
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
Minervax ApSAvslutadInfektion av Streptococcus Group BStorbritannien
Kliniska prövningar på Vaginala och rektovaginala pinnodlingar
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAvslutadChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeFörenta staterna
-
Rochester General HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut otitis mediaFörenta staterna
-
West China HospitalAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering