- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01483638
Axitinib jako udržovací léčba u pacientů s metastatickým CRC (TTD-11-01)
11. května 2016 aktualizováno: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Studie fáze II axitinibu jako udržovací léčby pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem
Účelem této studie je zhodnotit udržovací léčbu axitinibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s metastatickým onemocněním dokumentovaným na diagnostických zobrazovacích studiích, bez náchylnosti k radikální operaci metastáz a nízkou zátěží onemocněním.
- Pacienti bez progresivního onemocnění po šesti měsících standardního režimu první linie chemoterapie pro CRC (5FU nebo kapecitabin ± oxaliplatina nebo irinotekan ± bevacizumab nebo cetuximab).
- Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou modifikovanými kritérii RECIST.
- Muž nebo žena, věk ≥18 let.
- Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 a očekávaná délka života ≥12 týdnů.
Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3;
- krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
- AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou metastázy v játrech, v takovém případě AST a ALT ≤ 5,0 x ULN;
- Celkový bilirubin ≤1,5 x ULN;
- Alkalická fosfatáza <300U/l
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
- Protein v moči <2+ pomocí měrky na moč. Pokud je měrka ≥2+, lze provést sběr moči za 24 hodin a pacient může vstoupit pouze v případě, že protein v moči je <2 g za 24 hodin.
- Nejméně 4 týdny od ukončení předchozí systémové léčby, radioterapie nebo chirurgického zákroku s vyřešením všech toxicit souvisejících s léčbou na stupeň ≤1 podle NCI CTCAE verze 4.0 nebo zpět na výchozí hodnotu s výjimkou alopecie nebo neurotoxicity
- Žádné známky preexistující nekontrolované hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny. Základní hodnoty systolického krevního tlaku musí být ≤140 mm Hg a základní hodnoty diastolického krevního tlaku musí být ≤90 mm Hg. Vhodné jsou pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována antihypertenzní terapií.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před léčbou.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby (včetně ochoty užívat buď AG-013736 nebo placebo podle randomizace), laboratorní testy a další postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Gastrointestinální abnormality včetně:
- neschopnost užívat perorální léky;
- požadavek na nitrožilní výživu;
- předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně celkové resekce žaludku;
- léčba aktivního peptického vředu v posledních 6 měsících;
- aktivní gastrointestinální krvácení, které nesouvisí s rakovinou, jak bylo prokázáno hematemézou, hematochezií nebo melénou v posledních 3 měsících, aniž by bylo prokázáno vymizení doložené endoskopií nebo kolonoskopií;
- malabsorpční syndromy.
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením léčby, pokud nebyla postižená oblast chirurgicky odstraněna
- Současné užívání nebo předpokládaná potřeba léčby léky, které jsou známé silnými inhibitory CYP3A4 (tj. grapefruitový džus, verapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, erythromycin, telithromycin, klarithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopina, a delavirdin).
- Současné použití nebo předpokládaná potřeba léčby léky, které jsou známé induktory CYP3A4 nebo CYP1A2 (tj. karbamazepin, dexamethason, felbamát, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin a St. John).
- Krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců, včetně hrubé hemoptýzy nebo hematurie.
- Požadavek antikoagulační léčby perorálními antagonisty vitaminu K. Nízké dávky antikoagulancií pro udržení průchodnosti centrálního žilního vstupu nebo prevenci hluboké žilní trombózy jsou povoleny. Terapeutické použití nízkomolekulárního heparinu je povoleno.
- Aktivní záchvatová porucha nebo známky mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy.
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu.
- Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a 6 měsíců pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Anamnéza zhoubného nádoru (jiného než kolorektálního karcinomu) s výjimkou pacientů léčených s kurativním záměrem pro rakovinu kůže (jiný než melanom), in situ karcinomu prsu nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo pacientů léčených s kurativním záměrem pro jakoukoli jinou rakovinu bez známek onemocnění pro 2 roky.
- Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii. Definice účinné antikoncepce by měla být v souladu s místními předpisy a měla by vycházet z úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do tohoto studia.
- Současná, nedávná (do 4 týdnů od podání studijní léčby) nebo plánovaná účast v experimentální studii terapeutického léku jiné než tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
axitinib
|
5 mg BID užívaných perorálně s jídlem nepřetržitě v den 1 studie.
Jeden cyklus odpovídá 28 dnům.
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
placebo
|
budou podávány perorálně se stejným schématem axitinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
trvání reakce nemoci
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristina Grávalos, MD, Hospital 12 de Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Axitinib
Další identifikační čísla studie
- TTD-11-01
- 2011-002384-16 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na axitinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýPokročilý slizniční melanomČína
-
PfizerDokončenoNovotvaryPolsko, Spojené státy, Španělsko
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
AkesoNáborRenální buněčný karcinom | Léčba první linieČína
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerDokončenoSolidní malignity | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraciSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerDokončenocT2a N0NxM0 nádor ledvinFrancie
-
PfizerDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Španělsko, Japonsko, Německo, Česko, Ruská Federace
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.NáborHepatobiliární novotvar | Novotvar jater | Novotvary žlučových cestČína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno