Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie axitinibu pro downstaging velkých renálních nádorů primárně nevhodných pro parciální nefrektomii (AXIPAN) (AXIPAN)

4. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, dvoufázově navržená studie fáze II axitinibu pro downstaging velkých renálních nádorů, která není primárně vhodná pro parciální nefrektomii (AXIPAN)

Axitinib (AXITINIB) je perorální, účinný a selektivní inhibitor receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 1, 2 a 3, který dosáhl objektivní míry odpovědi 44,2 % ve studii fáze II u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin rezistentním na cytokiny.

Předoperační léčba axitinibem by mohla umožnit podstatné části pacientů s nádory ohraničenými velkými orgány mít prospěch z NSS.

Cílem je určit účinnost axitinibu podávaného před operací u pacientů s nádory s velkými orgány, které nejsou primárně vhodné pro NSS (cT2aNoNxM0) pro přechod z indikace radikální nefrektomie na výkon šetřící nefrony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální nefrektomie (RN) je současný standard péče o velké orgánově ohraničené nádory ledvin.

Zkušenosti a chirurgická technická vylepšení umožnily proveditelnost Nephron Sparing Surgery (NSS) u nádorů větších než 4 cm až do 7 cm. Existují velmi omezené údaje týkající se proveditelnosti a bezpečnosti NSS u nádorů větších než 7 cm.

Bylo prokázáno, že NSS ve srovnání s RN nabízí podobný onkologický výsledek při lepším zachování renálních funkcí a tím zlepšení celkového přežití.

Účelem této studie je otestovat možnost nabídnout pacientům s velkými orgánově ohraničenými renálními tumory, kandidátům na radikální nefrektomii podle současných doporučení, benefit parciální nefrektomie díky neoadjuvantní léčbě axitinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.
  • Věk ≥ 18
  • Histologicky prokázaný RCC z jasných buněk (získaný CT nebo biopsií řízenou US)
  • cT2a N0NxM0 Nádor ledviny podle klasifikace TNM 2009 (nádor Ø> 7 cm; ≤ 10 cm)
  • Žádné známky preexistující nekontrolované hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny.
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu MDRD ≥ 60 ml/min)
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou jako: krevní destičky ≥ 150 x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l; Bilirubin < 2 mg/dl, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy; Celkový cholesterol ≤ 9,1 mmol/l a hladina triglyceridů ≤ 4,5 mmol/l
  • Protein v moči <2+ pomocí měrky na moč.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Příjemce sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s < 50 % histologie jasných buněk
  • Důkaz lokálně pokročilého onemocnění: stadium cT≥T2b, stadium N≥1 nebo metastatické onemocnění (M1)
  • Pacientky nesmí být těhotné ani kojící.
  • Pacienti nesmějí mít v posledních šesti měsících nekompenzované onemocnění koronárních tepen nebo v anamnéze infarkt myokardu nebo těžkou nebo nestabilní anginu pectoris nebo těžký diabetes mellitus se závažným onemocněním periferních tepen nebo hlubokou žilní nebo arteriální trombózu nebo embolii v posledních 3 měsících. Pacienti nesmí potřebovat kurativní antikoagulancia.
  • Pacienti nesmí mít žádnou zdravotní/systémovou nebo psychiatrickou poruchu neslučitelnou se studií.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze významnou resekci žaludku nebo tenkého střeva, malabsorpční syndrom nebo jiný nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu, který by mohl ohrozit absorpci axitinibu nebo nedostupnost perorálního podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXITINIB
Lék: AXITINIB
Axitinib je perorální, silný a selektivní inhibitor receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) 1, 2, 3. Bude dodáván jako 1 mg a 5 mg potahované tablety pro perorální podání v lahvičkách chránících před světlem po 60 tabletách.
Ostatní jména:
  • AG013736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří skutečně prodělali částečnou nefrektomii pro nádor ≤ 7 cm
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy podle kritérií RECIST
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby
30 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a jejich stupně podle CTCAE V4.0.
Časové okno: 30 měsíců po zahájení léčby
30 měsíců po zahájení léčby
Renální funkce hodnocená sérovým kreatininem
Časové okno: Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby
Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby
Renální funkce hodnocená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce MDRD
Časové okno: Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby
Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby
Renální funkce hodnocená renální scintigrafií
Časové okno: Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby
Na začátku léčby a 30 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Jacques Patard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cT2a N0NxM0 nádor ledvin

Klinické studie na AXITINIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit