Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasofaryngeální karcinom (NPC) Axitinib

24. dubna 2017 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Studie fáze 2 axitinibu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu

Toto je otevřená jednoramenná klinická studie fáze 2 hodnotící aktivitu a bezpečnost axitinibu v monoterapii u pacientů s recidivujícími nebo metastazujícími NPC, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza nazofaryngeálního karcinomu (NPC) (buď při prvotní diagnóze nebo při recidivě).
  • Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým NPC, který progredoval po jedné linii předchozí chemoterapie na bázi platiny.
  • Onemocnění nesmí být přístupné potenciálně léčebné radioterapii nebo chirurgickému zákroku.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST.
  • Věk 18 nebo více; Výkon ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená zásoba kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokální recidivy
  • Přítomnost recidivy krčních lymfatických uzlin napadajících cévní strukturu;
  • Přítomnost centrálních plicních lézí zahrnujících hlavní krevní cévy;
  • Anamnéza hemoptýzy nebo epistaxe do 4 týdnů;
  • Preexistující nekontrolovaná hypertenze definovaná jako více než 140/90 mmHg navzdory adekvátní lékařské terapii;
  • Gastrointestinální abnormality, včetně neschopnosti užívat perorální léky nebo malabsorpčního syndromu;
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba léčby známými silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 /CYP1A2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno axitinibu
Lék: axitinib
počáteční dávka 5 mg dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů bez přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost (míru klinického přínosu) axitinibu v monoterapii u pacientů s rekurentním nebo metastatickým NPC a jeho vliv na progresi onemocnění.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení objektivní míry odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
K posouzení trvání odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky
K posouzení přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
K posouzení celkového přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost axitinibu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit farmakokinetiku axitinibu v plazmě a korelovat tyto plazmatické koncentrace s parametry účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Studovat krevní a tkáňové biomarkery a korelovat s výsledky souvisejícími s rakovinou a léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit