- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816424
Krátká intervence pro prevenci těhotenství mladistvých (TEMPO)
23. května 2022 aktualizováno: University of New Mexico
Prevence těhotenství mladistvých prostřednictvím screeningu a krátké intervence v primární péči
Ačkoli Akademie pediatrie a Společnost pro zdraví a medicínu dospívajících doporučují, aby poskytovatelé zdravotní péče pro mladistvé prověřovali sexuální rizikové chování a poskytovali vzdělání a poradenství těm, kteří jsou ohroženi, v současné době nejsou k dispozici žádné konkrétní pokyny nebo protokoly, které by takové postupy vedly, ani neexistují. prošla přísným hodnocením účinnosti.
Prevence těhotenství mladistvých prostřednictvím krátké intervence v primární péči je příslibem významného dopadu na veřejné zdraví a snížení zdravotních rozdílů zapojením, vzděláváním a motivací většiny dospívajících, kteří každý rok navštěvují zařízení primární péče.
V této studii se snažíme důsledně vyhodnotit dopad krátké intervence vs. informační kontrola na nechráněný pohlavní styk mezi dospívajícími s nechráněným sexem v minulém roce na dvou klinikách primární péče sloužících převážně nedostatečně obsluhovaným menšinovým populacím v Novém Mexiku.
Cílovou populací pro současnou studii bude 1350 dospívajících mužů a žen ve věku 13–19 let z Atrisco Center for Family and Community Health a Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Před zahájením studie bude provedena rozsáhlá formativní práce zahrnující studovanou populaci, aby se zdokonalila krátká intervence založená na motivačních rozhovorech.
Vhodní mladí lidé budou náhodně přiděleni ke krátké intervenci nebo k informační kontrole, navíc k pravidelně nabízeným lékařským konzultacím v oblasti antikoncepce a služeb předepisování.
Následné kontroly po 3 a 9 měsících budou porovnávat míru nechráněného sexu a přijetí dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků.
Krátké vzdělávací a poradenské intervence by bylo možné realizovat během více než osmi preventivních a akutních návštěv primární péče, které průměrný americký adolescent navštěvuje během svého dospívání.
Takový přístup by mohl ušetřit cenné zdroje vyžadované intenzivnějšími intervencemi pro nereagující dospívající s větší potřebou.
Navíc sociální determinanty zdraví, jako je chudoba a rasa, které mohou omezovat přístup k rozsáhlejším psychosociálním intervencím, s menší pravděpodobností brání přístupu k primární péči a zvyšují rovnost ve zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13-19 let
- Samostatně hlášený nechráněný sex za minulý rok
- Umí číst a mluvit anglicky
- Ochotný být kontaktován pro pokračování
Kritéria vyloučení:
- Současné používání dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků
- Těhotenství nahlášené samy sebou nebo těhotenství zjištěné během nepovinné konzultace s lékařskou antikoncepcí
- Vyjádřená sebevražda
- Zjevná kognitivní porucha
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Krátký motivační rozhovor
Principy a dovednosti motivačního rozhovoru budou využity u účastníků určených ke krátké intervenci.
Tyto účastnice obdrží zpětnou vazbu, že jim hrozí nechtěné těhotenství.
Dostanou informace o pravděpodobnosti těhotenství vzhledem k frekvenci nechráněného sexu, kterou sami uvedli.
Budou informováni o negativních důsledcích spojených s těhotenstvím mladistvých.
Budou jim poskytnuty informace o šancích na otěhotnění při abstinenci, používání kondomů, perorálních kontraceptiv a dlouhodobě působících reverzibilních kontraceptiv (LARC).
Po výměně informací se účastníci, kteří jsou vysoce připraveni na změnu, zapojí do akčního plánování, v jehož rámci bude ve spolupráci s intervencí vypracován specifický plán pro snížení rizika nechtěného těhotenství.
Pacienti, kteří jsou málo připraveni na změnu, dokončí aktivitu s motivačním pohovorem založenou na plánu, který je navržen tak, aby strategicky vyvolal motivační řeč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků schvalujících nechráněný sex po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční koncový bod
|
Všichni účastníci
|
3měsíční koncový bod
|
|
Podíl účastníků schvalujících přijetí dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční koncový bod
|
Mezi ženskými účastnicemi
|
3měsíční koncový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků schvalujících nechráněný sex po 9 měsících sledování
Časové okno: 9měsíční koncový bod
|
Všichni účastníci
|
9měsíční koncový bod
|
|
Podíl účastníků schvalujících přijetí dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) v 9měsíčním sledování
Časové okno: 9měsíční koncový bod
|
Mezi ženskými účastnicemi
|
9měsíční koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP2AH000028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .