- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816424
Kort intervensjon for forebygging av tenåringsgraviditet (TEMPO)
23. mai 2022 oppdatert av: University of New Mexico
Forebygging av tenåringsgraviditet gjennom screening og kort intervensjon i primærhelsetjenesten
Selv om Academy of Pediatrics og Society for Adolescent Health and Medicine anbefaler at tenåringshelsepersonell screener for seksuell risikoatferd og gir utdanning og rådgivning til de som er i faresonen, er det foreløpig ingen spesifikke retningslinjer eller protokoller tilgjengelig for å veilede slik praksis, og det har heller ikke det. vært noen strenge evalueringer av effektivitet.
Forebygging av tenåringsgraviditet gjennom kort intervensjon i primærhelsetjenesten har løftet om å ha en betydelig folkehelsepåvirkning og redusere helseforskjeller ved å engasjere, utdanne og motivere flertallet av tenåringer som besøker en primærhelsetjeneste hvert år.
I den nåværende studien søker vi grundig å evaluere virkningen av kort intervensjon versus informasjonskontroll på ubeskyttet samleie blant tenåringer med ubeskyttet sex i det siste året ved to primærhelseklinikker som betjener overveiende undertjente minoritetsbefolkninger i New Mexico.
Målpopulasjonen for den nåværende studien vil være 1350 mannlige og kvinnelige tenåringer, i alderen 13-19, fra Atrisco Center for Family and Community Health og Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Omfattende formativt arbeid som involverer studiepopulasjonen vil bli utført før forsøket for å avgrense den motiverende intervjubaserte korte intervensjonen.
Kvalifisert ungdom vil bli tilfeldig tildelt kort intervensjon eller en informativ kontrolltilstand, i tillegg til regelmessig tilbudt medisinsk-basert prevensjonskonsultasjon og resepttjenester.
Oppfølginger etter 3 og 9 måneder vil sammenligne frekvensen av ubeskyttet sex og aksept av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler.
Korte opplærings- og veiledningsintervensjoner kan muligens implementeres i løpet av de mer enn åtte forebyggende og akutte primæromsorgsbesøkene som en gjennomsnittlig amerikansk ungdom går på i tenårene.
En slik tilnærming kan spare verdifulle ressurser som kreves av mer intensive intervensjoner for ikke-responsive tenåringer med større behov.
Videre er det mindre sannsynlig at sosiale helsedeterminanter, som fattigdom og rase, som kan redusere tilgangen til mer omfattende psykososiale intervensjoner, hindrer tilgang til primæromsorg, noe som øker likeverden i helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13-19
- Selvrapportert det siste året ubeskyttet sex
- Kan lese og snakke engelsk
- Vil gjerne bli kontaktet for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler
- Selvrapportert graviditet eller graviditet oppdaget under valgfri medisinsk prevensjonskonsultasjon
- Uttrykt suicidalitet
- Åpenbar kognitiv svikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kort motiverende intervju
Prinsipper og ferdigheter for motiverende intervjuer vil bli brukt med deltakere tildelt kort intervensjon.
Disse deltakerne vil få tilbakemelding om at de er i faresonen for utilsiktet graviditet.
De vil motta informasjon om sannsynligheten for graviditet gitt deres selvrapporterte frekvens av ubeskyttet sex.
De vil bli gitt informasjon om negative konsekvenser forbundet med tenåringsgraviditet.
De vil få informasjon om sjansene for graviditet med abstinens, kondombruk, orale prevensjonsmidler og langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC).
Etter informasjonsutveksling vil deltakere som er høye i endringsberedskap engasjere seg i handlingsplanlegging, der en spesifikk plan for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet vil bli utviklet i samarbeid med intervensjonisten.
Pasienter som er lave i endringsberedskap vil fullføre en motiverende intervjubasert veikartaktivitet som er utformet for å strategisk fremkalle motiverende tale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som støtter ubeskyttet sex ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders endepunkt
|
Alle deltakere
|
3-måneders endepunkt
|
|
Andel deltakere som støtter aksept av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders endepunkt
|
Blant kvinnelige deltakere
|
3-måneders endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som støtter ubeskyttet sex ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9-måneders endepunkt
|
Alle deltakere
|
9-måneders endepunkt
|
|
Andel deltakere som støtter aksept av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9-måneders endepunkt
|
Blant kvinnelige deltakere
|
9-måneders endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP2AH000028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .