- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816424
Kurzintervention zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern (TEMPO)
23. Mai 2022 aktualisiert von: University of New Mexico
Prävention von Teenagerschwangerschaften durch Screening und Kurzintervention in der Primärversorgung
Obwohl die Academy of Pediatrics und die Society for Adolescent Health and Medicine empfehlen, dass Gesundheitsdienstleister für Jugendliche auf sexuelles Risikoverhalten hin untersuchen und gefährdeten Personen Aufklärung und Beratung anbieten, gibt es derzeit keine spezifischen Richtlinien oder Protokolle, die solche Praktiken leiten könnten, noch gibt es solche keine rigorosen Bewertungen der Wirksamkeit.
Die Verhinderung einer Schwangerschaft bei Teenagern durch kurze Eingriffe in die Grundversorgung verspricht erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Verringerung gesundheitlicher Unterschiede, indem die Mehrheit der Teenager, die jedes Jahr eine Einrichtung der Grundversorgung besuchen, engagiert, aufgeklärt und motiviert werden.
In der aktuellen Studie versuchen wir, die Auswirkungen einer kurzen Intervention gegenüber einer informationellen Kontrolle auf ungeschützten Geschlechtsverkehr bei Teenagern mit ungeschütztem Sex im vergangenen Jahr in zwei Kliniken der Grundversorgung, die überwiegend unterversorgte Minderheiten in New Mexico versorgen, rigoros zu bewerten.
Die Zielpopulation für die aktuelle Studie sind 1350 männliche und weibliche Teenager im Alter von 13 bis 19 Jahren aus dem Atrisco Center for Family and Community Health und dem Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Vor der Studie wird eine umfangreiche Formationsarbeit unter Einbeziehung der Studienpopulation durchgeführt, um die auf Motivationsinterviews basierende Kurzintervention zu verfeinern.
Berechtigte Jugendliche werden zusätzlich zu den regelmäßig angebotenen medizinisch fundierten Verhütungsberatungs- und Verschreibungsdiensten nach dem Zufallsprinzip einer Kurzintervention oder einem Informationskontrollzustand zugewiesen.
Follow-ups nach 3 und 9 Monaten werden die Raten von ungeschütztem Sex und die Akzeptanz von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva vergleichen.
Kurze Aufklärungs- und Beratungsinterventionen könnten während der mehr als acht präventiven und akuten Primärversorgungsbesuche, die der durchschnittliche US-Jugendliche während seiner Teenagerjahre besucht, durchgeführt werden.
Ein solcher Ansatz könnte wertvolle Ressourcen sparen, die durch intensivere Interventionen für nicht reagierende Teenager mit größerem Bedarf benötigt werden.
Darüber hinaus ist es weniger wahrscheinlich, dass soziale Determinanten von Gesundheit wie Armut und Rasse, die den Zugang zu umfassenderen psychosozialen Interventionen einschränken können, den Zugang zur Grundversorgung verhindern und die Chancengleichheit im Gesundheitswesen erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- The University of New Mexico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-19
- Selbstberichteter ungeschützter Sex im vergangenen Jahr
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Gerne kontaktiert werden für Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Schwangerschaft, die während einer optionalen medizinischen Kontrazeptionsberatung entdeckt wurde
- Ausgedrückte Suizidalität
- Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Kurze motivierende Gesprächsführung
Die Prinzipien und Fähigkeiten der motivierenden Gesprächsführung werden mit Teilnehmern angewendet, die einer Kurzintervention zugewiesen sind.
Diese Teilnehmerinnen erhalten eine Rückmeldung, dass bei ihnen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht.
Sie erhalten Informationen zur Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft aufgrund ihrer selbstberichteten Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Sie werden über negative Folgen einer Teenagerschwangerschaft aufgeklärt.
Sie erhalten Informationen zu Schwangerschaftschancen bei Abstinenz, Kondomgebrauch, oralen Kontrazeptiva und langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARC).
Nach dem Informationsaustausch werden sich Teilnehmerinnen mit hoher Bereitschaft zur Veränderung an der Aktionsplanung beteiligen, wobei ein spezifischer Plan zur Verringerung des Risikos einer ungewollten Schwangerschaft gemeinsam mit dem Interventionisten entwickelt wird.
Patienten mit geringer Veränderungsbereitschaft werden eine auf motivierenden Interviews basierende Roadmap-Aktivität absolvieren, die darauf ausgelegt ist, motivierende Rede strategisch hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten ungeschützten Sex befürworten
Zeitfenster: 3-Monats-Endpunkt
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Alle Teilnehmer
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3-Monats-Endpunkt
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Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz einer langwirksamen reversiblen Kontrazeption (LARC) nach 3 Monaten befürworten
Zeitfenster: 3-Monats-Endpunkt
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Unter weiblichen Teilnehmern
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3-Monats-Endpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach 9 Monaten ungeschützten Sex befürworten
Zeitfenster: 9-Monats-Endpunkt
|
Alle Teilnehmer
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9-Monats-Endpunkt
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Anteil der Teilnehmer, die die Annahme einer langwirksamen reversiblen Kontrazeption (LARC) nach 9 Monaten befürworten
Zeitfenster: 9-Monats-Endpunkt
|
Unter weiblichen Teilnehmern
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9-Monats-Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP2AH000028
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