- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816424
Kort intervention til forebyggelse af teenagegraviditet (TEMPO)
23. maj 2022 opdateret af: University of New Mexico
Forebyggelse af teenagegraviditet gennem screening og kort intervention i primærpleje
Selvom Academy of Pediatrics og Society for Adolescent Health and Medicine anbefaler, at teenagesundhedsudbydere screener for seksuel risikoadfærd og giver uddannelse og rådgivning til dem, der er i fare, er der i øjeblikket ingen specifikke retningslinjer eller protokoller tilgængelige til at vejlede en sådan praksis, og det har der heller ikke været nogen strenge evalueringer af effektiviteten.
Forebyggelse af teenagegraviditet gennem kort intervention i den primære pleje giver løftet om at have en betydelig indvirkning på folkesundheden og reducere sundhedsforskelle ved at engagere, uddanne og motivere de fleste teenagere, der besøger en primær pleje hvert år.
I den nuværende undersøgelse søger vi nøje at evaluere virkningen af kort intervention versus informationskontrol på ubeskyttet samleje blandt teenagere med det seneste års ubeskyttet sex på to primære klinikker, der betjener overvejende underbetjente minoritetsbefolkninger i New Mexico.
Målgruppen for den aktuelle undersøgelse vil være 1350 mandlige og kvindelige teenagere i alderen 13-19 fra Atrisco Center for Family and Community Health og Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Omfattende formativt arbejde, der involverer undersøgelsespopulationen, vil blive udført forud for forsøget for at forfine den motiverende interviewbaserede korte intervention.
Støtteberettigede unge vil blive tilfældigt tildelt til kort intervention eller en informativ kontroltilstand, udover regelmæssigt tilbudt medicinsk-baseret præventionskonsultation og receptpligtig service.
Opfølgninger efter 3 og 9 måneder vil sammenligne antallet af ubeskyttet sex og accept af langtidsvirkende reversible præventionsmidler.
Korte uddannelses- og rådgivningsinterventioner kunne implementeres i løbet af de mere end otte forebyggende og akutte besøg i primærplejen, som den gennemsnitlige amerikanske teenager deltager i i løbet af deres teenageår.
En sådan tilgang kunne spare værdifulde ressourcer, der kræves af mere intensive interventioner for ikke-reagerende teenagere med større behov.
Desuden er det mindre sandsynligt, at sociale determinanter for sundhed, såsom fattigdom og race, der kan reducere adgangen til mere omfattende psykosociale interventioner, forhindrer adgang til primær pleje, hvilket øger ligheden i sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
447
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-19
- Selvrapporteret sidste år ubeskyttet sex
- Kan læse og tale engelsk
- Kontaktes gerne for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af langtidsvirkende reversible præventionsmidler
- Selvrapporteret graviditet eller graviditet opdaget under valgfri medicinsk præventionskonsultation
- Udtrykt suicidalitet
- Tydelig kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Kort motiverende samtale
Principper og færdigheder for motiverende samtaler vil blive brugt med deltagere, der tildeles en kort intervention.
Disse deltagere vil modtage feedback om, at de er i risiko for utilsigtet graviditet.
De vil modtage information om sandsynligheden for graviditet givet deres selvrapporterede hyppighed af ubeskyttet sex.
De vil blive informeret om negative konsekvenser forbundet med teenagegraviditet.
De vil blive forsynet med information om chancerne for graviditet med abstinens, kondombrug, orale præventionsmidler og langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC).
Efter informationsudveksling vil deltagere, der er høje i forandringsparathed, engagere sig i handlingsplanlægning, hvorved en specifik plan for reduktion af risikoen for utilsigtet graviditet vil blive udviklet i samarbejde med interventionisten.
Patienter, som er lavt i forandringsparathed, vil gennemføre en motiverende samtalebaseret køreplansaktivitet, der er designet til strategisk at fremkalde motiverende tale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der støtter ubeskyttet sex efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders slutpunkt
|
Alle deltagere
|
3-måneders slutpunkt
|
|
Andel af deltagere, der godkender accept af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders slutpunkt
|
Blandt kvindelige deltagere
|
3-måneders slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der støtter ubeskyttet sex ved 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9-måneders slutpunkt
|
Alle deltagere
|
9-måneders slutpunkt
|
|
Andel af deltagere, der støtter accept af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) efter 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9-måneders slutpunkt
|
Blandt kvindelige deltagere
|
9-måneders slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP2AH000028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .