- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816424
Intervención Breve para la Prevención del Embarazo en Adolescentes (TEMPO)
23 de mayo de 2022 actualizado por: University of New Mexico
Prevención del Embarazo Adolescente a través del Tamizaje e Intervención Breve en Atención Primaria
Aunque la Academia de Pediatría y la Sociedad para la Salud y la Medicina de los Adolescentes recomiendan que los proveedores de salud de los adolescentes evalúen los comportamientos sexuales de riesgo y brinden educación y asesoramiento a las personas en riesgo, actualmente no existen pautas o protocolos específicos disponibles para guiar tales prácticas, ni tampoco ha habido evaluaciones rigurosas de la eficacia.
La prevención del embarazo adolescente a través de una intervención breve en la atención primaria promete tener un impacto significativo en la salud pública y reducir las disparidades de salud al involucrar, educar y motivar a la mayoría de los adolescentes que visitan un entorno de atención primaria cada año.
En el estudio actual, buscamos evaluar rigurosamente el impacto de la intervención breve frente al control informativo en las relaciones sexuales sin protección entre adolescentes que tuvieron relaciones sexuales sin protección durante el último año en dos clínicas de atención primaria que atienden predominantemente a poblaciones minoritarias desatendidas en Nuevo México.
La población objetivo para el estudio actual será de 1350 adolescentes, hombres y mujeres, de 13 a 19 años de edad, del Centro Atrisco para la Salud Familiar y Comunitaria y el Centro de Bienestar Job Corps de Albuquerque.
Se llevará a cabo un extenso trabajo formativo que involucre a la población de estudio antes del ensayo para refinar la intervención breve basada en entrevistas motivacionales.
Los jóvenes elegibles serán asignados aleatoriamente a una intervención breve o una condición de control informativo, además de los servicios de prescripción y consulta de anticoncepción con base médica que se ofrecen regularmente.
Los seguimientos a los 3 y 9 meses compararán las tasas de relaciones sexuales sin protección y la aceptación de anticonceptivos reversibles de acción prolongada.
Las intervenciones breves de educación y asesoramiento podrían implementarse de manera factible durante las más de ocho visitas de atención primaria preventivas y agudas a las que asiste el adolescente estadounidense promedio durante su adolescencia.
Tal enfoque podría conservar recursos valiosos requeridos por intervenciones más intensivas para adolescentes que no responden con mayor necesidad.
Además, los determinantes sociales de la salud, como la pobreza y la raza, que pueden reducir el acceso a intervenciones psicosociales más amplias, tienen menos probabilidades de impedir el acceso a la atención primaria, lo que aumenta la equidad en salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-19 años
- Sexo sin protección autorreportado el último año
- Puede leer y hablar inglés.
- Dispuesto a ser contactado para seguimiento
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticonceptivos reversibles de acción prolongada
- Embarazo autoinformado o embarazo descubierto durante la consulta médica opcional sobre anticoncepción
- Suicidio expresado
- Deterioro cognitivo evidente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
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Experimental: Breve entrevista motivacional
Se utilizarán los principios y habilidades de la entrevista motivacional con los participantes asignados a una intervención breve.
Estos participantes recibirán información de que están en riesgo de embarazo no deseado.
Recibirán información sobre la probabilidad de embarazo dada la frecuencia autoinformada de relaciones sexuales sin protección.
Se les dará información sobre las consecuencias negativas asociadas con el embarazo adolescente.
Se les brindará información sobre las posibilidades de embarazo con abstinencia, uso de condones, anticonceptivos orales y anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC).
Después del intercambio de información, los participantes que están muy preparados para el cambio participarán en la planificación de acciones, mediante el cual se desarrollará en colaboración con el intervencionista un plan específico para reducir el riesgo de embarazos no deseados.
Los pacientes que tienen poca preparación para el cambio completarán una actividad de hoja de ruta basada en entrevistas motivacionales que está diseñada para evocar estratégicamente un discurso motivacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que respaldan el sexo sin protección a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final de 3 meses
|
Todos los participantes
|
Punto final de 3 meses
|
Proporción de participantes que respaldan la aceptación de la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final de 3 meses
|
Entre las participantes femeninas
|
Punto final de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que respaldan el sexo sin protección a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final de 9 meses
|
Todos los participantes
|
Punto final de 9 meses
|
Proporción de participantes que respaldan la aceptación de la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final de 9 meses
|
Entre las participantes femeninas
|
Punto final de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP2AH000028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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