- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816424
Intervenção Breve para Prevenção da Gravidez na Adolescência (TEMPO)
23 de maio de 2022 atualizado por: University of New Mexico
Prevenção da Gravidez na Adolescência por meio de Triagem e Intervenção Breve na Atenção Primária
Embora a Academy of Pediatrics e a Society for Adolescent Health and Medicine recomendem que os profissionais de saúde de adolescentes rastreiem comportamentos sexuais de risco e forneçam educação e aconselhamento àqueles em risco, atualmente não há diretrizes ou protocolos específicos disponíveis para orientar tais práticas, nem existem nenhuma avaliação rigorosa de eficácia.
Prevenir a gravidez na adolescência por meio de intervenção breve na atenção primária promete ter um impacto significativo na saúde pública e reduzir as disparidades de saúde ao envolver, educar e motivar a maioria dos adolescentes que visitam um ambiente de atenção primária a cada ano.
No estudo atual, procuramos avaliar rigorosamente o impacto da intervenção breve versus o controle informativo sobre relações sexuais desprotegidas entre adolescentes com sexo desprotegido no ano anterior em duas clínicas de atenção primária que atendem populações minoritárias predominantemente carentes no Novo México.
A população-alvo para o estudo atual será de 1.350 adolescentes do sexo masculino e feminino, com idades entre 13 e 19 anos, do Atrisco Center for Family and Community Health e do Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Um extenso trabalho formativo envolvendo a população do estudo será realizado antes do julgamento para refinar a intervenção breve baseada em entrevista motivacional.
Os jovens elegíveis serão designados aleatoriamente para uma intervenção breve ou uma condição de controle informativo, além de serviços de prescrição e consulta de contracepção com base médica oferecidos regularmente.
Os acompanhamentos aos 3 e 9 meses compararão as taxas de sexo desprotegido e a aceitação de contraceptivos reversíveis de longa duração.
Intervenções breves de educação e aconselhamento poderiam ser implementadas de forma viável durante as oito consultas preventivas e agudas de cuidados primários que o adolescente americano médio frequenta durante a adolescência.
Tal abordagem poderia conservar recursos valiosos exigidos por intervenções mais intensivas para adolescentes não responsivos com maior necessidade.
Além disso, os determinantes sociais da saúde, como pobreza e raça, que podem reduzir o acesso a intervenções psicossociais mais amplas, têm menos probabilidade de impedir o acesso à atenção primária, aumentando a equidade em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The University of New Mexico
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-19 anos
- Auto-relato de sexo desprotegido no último ano
- Pode ler e falar inglês
- Disposto a ser contatado para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uso atual de contraceptivos reversíveis de longa duração
- Gravidez autorrelatada ou descoberta durante consulta médica opcional de contracepção
- Suicídio expresso
- Comprometimento cognitivo óbvio
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Entrevista Motivacional Breve
Princípios e habilidades de entrevista motivacional serão usados com participantes designados para intervenção breve.
Esses participantes receberão feedback de que correm o risco de gravidez indesejada.
Elas receberão informações sobre a probabilidade de gravidez, dada a frequência auto-relatada de relações sexuais desprotegidas.
Eles receberão informações sobre as consequências negativas associadas à gravidez na adolescência.
Eles receberão informações sobre as chances de gravidez com abstinência, uso de preservativos, contraceptivos orais e anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC).
Após a troca de informações, os participantes com alto nível de prontidão para mudança se envolverão no planejamento de ações, em que um plano específico para reduzir o risco de gravidez indesejada será desenvolvido em colaboração com o intervencionista.
Os pacientes com baixa prontidão para mudar completarão uma atividade de roteiro baseada em entrevista motivacional, projetada para evocar estrategicamente o discurso motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes endossando sexo desprotegido em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Ponto final de 3 meses
|
Todos os participantes
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Ponto final de 3 meses
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Proporção de participantes endossando a aceitação da Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC) em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Ponto final de 3 meses
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Entre participantes do sexo feminino
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Ponto final de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes endossando sexo desprotegido em 9 meses de acompanhamento
Prazo: Ponto final de 9 meses
|
Todos os participantes
|
Ponto final de 9 meses
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Proporção de participantes endossando a aceitação da Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC) aos 9 meses de acompanhamento
Prazo: Ponto final de 9 meses
|
Entre participantes do sexo feminino
|
Ponto final de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP2AH000028
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