- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816424
Korte interventie voor preventie van tienerzwangerschappen (TEMPO)
23 mei 2022 bijgewerkt door: University of New Mexico
Preventie van tienerzwangerschap door middel van screening en korte interventie in de eerste lijn
Hoewel de Academy of Pediatrics en de Society for Adolescent Health and Medicine aanbevelen dat tienergezondheidszorgverleners screenen op seksueel risicogedrag en onderwijs en advies geven aan degenen die risico lopen, zijn er momenteel geen specifieke richtlijnen of protocollen beschikbaar om dergelijke praktijken te begeleiden. alle rigoureuze evaluaties van de werkzaamheid zijn geweest.
Het voorkomen van tienerzwangerschappen door middel van korte interventies in de eerstelijnszorg belooft een aanzienlijke impact op de volksgezondheid te hebben en gezondheidsverschillen te verkleinen door de meerderheid van de tieners die elk jaar een eerstelijnszorg bezoeken, te betrekken, voor te lichten en te motiveren.
In de huidige studie proberen we de impact van korte interventie versus informatieve controle op onbeschermde geslachtsgemeenschap tussen tieners met het afgelopen jaar onbeschermde seks nauwgezet te evalueren in twee eerstelijnsklinieken die voornamelijk onderbediende minderheidspopulaties in New Mexico bedienen.
De doelgroep voor de huidige studie zal 1350 mannelijke en vrouwelijke tieners zijn, in de leeftijd van 13-19, van het Atrisco Center for Family and Community Health en het Albuquerque Job Corps Wellness Center.
Voorafgaand aan de proef zal er uitgebreid formatief werk met de onderzoekspopulatie worden uitgevoerd om de op motiverende gespreksvoering gebaseerde korte interventie te verfijnen.
Jongeren die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een korte interventie of een informatieve controleconditie, naast regelmatig aangeboden medisch onderbouwde anticonceptie-consulten en receptdiensten.
Follow-ups na 3 en 9 maanden zullen de percentages van onbeschermde seks en acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptiva vergelijken.
Korte voorlichtings- en adviesinterventies zouden haalbaar kunnen worden geïmplementeerd tijdens de meer dan acht preventieve en acute eerstelijnszorgbezoeken die de gemiddelde Amerikaanse adolescent tijdens zijn tienerjaren bijwoont.
Een dergelijke aanpak zou waardevolle middelen kunnen besparen die nodig zijn voor intensievere interventies voor niet-reagerende tieners met een grotere behoefte.
Bovendien is het minder waarschijnlijk dat sociale determinanten van gezondheid, zoals armoede en ras, die de toegang tot uitgebreidere psychosociale interventies kunnen verminderen, de toegang tot eerstelijnszorg belemmeren, waardoor de gezondheidsgelijkheid toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- The University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-19 jaar oud
- Zelfgerapporteerde onbeschermde seks in het afgelopen jaar
- Kan Engels lezen en spreken
- Bereid om gecontacteerd te worden voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptiva
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of zwangerschap ontdekt tijdens facultatief medisch anticonceptieconsult
- Uitgesproken suïcidaliteit
- Duidelijke cognitieve stoornissen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Korte motiverende gespreksvoering
Principes en vaardigheden van motiverende gespreksvoering zullen worden gebruikt met deelnemers die zijn toegewezen aan een korte interventie.
Deze deelnemers krijgen feedback dat ze risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.
Ze krijgen informatie over de kans op zwangerschap gezien hun zelfgerapporteerde frequentie van onbeschermde seks.
Ze krijgen informatie over de negatieve gevolgen van tienerzwangerschappen.
Ze krijgen informatie over de kans op zwangerschap bij onthouding, condoomgebruik, orale anticonceptiva en langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC).
Na informatie-uitwisseling zullen deelnemers die in hoge mate bereid zijn om te veranderen actie plannen, waarbij in samenwerking met de interventionist een specifiek plan wordt ontwikkeld om het risico op onbedoelde zwangerschap te verminderen.
Patiënten die weinig bereid zijn om te veranderen, zullen een op motivatiegesprekken gebaseerde routekaartactiviteit voltooien die is ontworpen om motiverende spraak strategisch op te roepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat onbeschermde seks onderschrijft na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Eindpunt van 3 maanden
|
Alle deelnemers
|
Eindpunt van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) na 3 maanden follow-up onderschrijft
Tijdsspanne: Eindpunt van 3 maanden
|
Onder vrouwelijke deelnemers
|
Eindpunt van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat onbeschermde seks onderschrijft na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Eindpunt van 9 maanden
|
Alle deelnemers
|
Eindpunt van 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat de acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) onderschrijft na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Eindpunt van 9 maanden
|
Onder vrouwelijke deelnemers
|
Eindpunt van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Hettema, PhD, The University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP2AH000028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .