Výhody Nigella Sativa u dětí s Beta Thalasemia Major (Nigella)
24. dubna 2017 aktualizováno: Tanta University
Studie terapeutických přínosů Nigella Sativa u dětí s Beta Thalasemia Major
Zhodnoťte léčebné účinky, zdravotní přínosy a imunologický účinek Nigella sativa u dětí s beta thalassemiou major.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na dětských pacientech s β-talasémií major navštěvujících Hematologické oddělení Dětského oddělení Fakultní nemocnice Tanta. pacienti jsou rozděleni do 2 skupin: pacienti v kontrolní skupině, pacienti v léčebné skupině, která bude dostávat prášek nigella sativa po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Poté zhodnoťte terapeutické účinky, přínosy pro zdraví a imunologický účinek Nigella sativa u dětí s beta thalassemiou major.
Zhodnoťte rozsah klinického zlepšení, snížení sérového železa a feritinu, antioxidační stav, léčbu příčin hemolýzy a další terapeutické přínosy Nigella sativa u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nahed Mohamed Habas, MD
- Telefonní číslo: 01010560350
- E-mail: nahedhablas79@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nahed moh Hablas, MD
- Telefonní číslo: 00201010560350
- E-mail: nahedhabls79@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
- Nábor
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thalasémie s přetížením železem
Kritéria vyloučení:
- Thalasémie komplikovaná diabetes mellitus nebo hepatitida
- Pacienti, kteří přeruší léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů, kteří dostávají Nigellu
40 pacientů v léčebné skupině, kteří budou dostávat prášek nigella sativa (2 g/den) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
prášek nigella sativa (2 g/den) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
|
NO_INTERVENTION: pacienti nedostávali nigellu jako kontroly
40 pacientů v kontrolní skupině nedostalo nigella sativa a pokračovalo v obvyklých chelátorech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malondialdehyd
Časové okno: 3 měsíce
|
nmol sérové hladiny malondialdehydu (nmol na litr)
|
3 měsíce
|
|
shluk diferenciace4 a 8 (CD4 a CD8)
Časové okno: 3 měsíce
|
CD4 a CD8 buněk na cmm
|
3 měsíce
|
|
celkový antioxidant
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový antioxidant (mmol na litr)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové železo
Časové okno: 3 měsíce
|
mikrogram na dl
|
3 měsíce
|
|
celková kapacita vazby železa
Časové okno: 3 měsíce
|
mikrogram na dl
|
3 měsíce
|
|
sérový feritin
Časové okno: 3 měsíce
|
ng na ml
|
3 měsíce
|
|
kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce
|
kompletní krevní obraz
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30794l03l16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .