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Benefici della Nigella Sativa nei bambini con beta talassemia major (Nigella)

24 aprile 2017 aggiornato da: Tanta University

Studio dei benefici terapeutici della Nigella Sativa nei bambini con beta talassemia major

Valutare gli effetti terapeutici benefici per la salute e l'effetto immunologico della Nigella sativa nei bambini con beta talassemia major.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su bambini pazienti con β-talassemia major che frequentano l'Unità di Ematologia del Dipartimento di Pediatria dell'Ospedale Universitario di Tanta. i pazienti sono divisi in 2 gruppi: pazienti nel gruppo di controllo, pazienti nel gruppo di trattamento che riceveranno polvere di nigella sativa per 3 mesi consecutivi. Quindi valutare gli effetti terapeutici benefici per la salute e l'effetto immunologico della Nigella sativa nei bambini con beta talassemia major.

Valutare l'entità del miglioramento clinico, la riduzione della sideremia e della ferritina sierica, lo stato antiossidante, il trattamento delle cause dell'emolisi e altri benefici terapeutici della Nigella sativa in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Talassemia con sovraccarico di ferro

Criteri di esclusione:

  • Talassemia complicata da diabete mellito o epatite
  • Pazienti che interrompono il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti trattati con Nigella
40 pazienti nel gruppo di trattamento che riceveranno polvere di nigella sativa (2 g/giorno) per 3 mesi consecutivi.
Droga: nigella sativa
nigella sativa in polvere (2 g/giorno) per 3 mesi consecutivi.
NESSUN_INTERVENTO: i pazienti non hanno ricevuto nigella come controlli
40 pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno nigella sativa e continueranno con i soliti chelanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malondialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
nmol livello sierico di malondialdeide (nmol per litro)
3 mesi
cluster di differenziazione4 e 8 (CD4 e CD8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cellule CD4 e CD8 per cm
3 mesi
antiossidante totale
Lasso di tempo: 3 mesi
antiossidante totale (mmol per litro)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
microgrammo per dl
3 mesi
capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
microgrammo per dl
3 mesi
ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
ng per ml
3 mesi
emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
emocromo completo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30794l03l16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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