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Bienfaits de Nigella Sativa chez les enfants atteints de bêta-thalassémie majeure (Nigella)

24 avril 2017 mis à jour par: Tanta University

Étude des bienfaits thérapeutiques de la Nigella Sativa chez les enfants atteints de bêta-thalassémie majeure

Évaluer les effets thérapeutiques bénéfiques pour la santé et l'effet immunologique de Nigella sativa chez les enfants atteints de bêta-thalassémie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur des enfants patients atteints de β-thalassémie majeure fréquentant l'unité d'hématologie du service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Tanta. les patients sont répartis en 2 groupes : les patients du groupe contrôle, les patients du groupe traitement qui recevront de la poudre de nigelle sativa pendant 3 mois consécutifs. Evaluer ensuite les effets thérapeutiques bénéfiques pour la santé, et l'effet immunologique de Nigella sativa chez les enfants atteints de bêta thalassémie majeure.

Évaluer l'étendue de l'amélioration clinique, les réductions du fer et de la ferritine sériques, le statut antioxydant, le traitement des causes de l'hémolyse et d'autres avantages thérapeutiques de Nigella sativa chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thalassémie avec surcharge en fer

Critère d'exclusion:

  • Thalassémie compliquée de diabète sucré ou d'hépatite
  • Patients qui arrêtent le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: patients recevant de la Nigelle
40 patients du groupe de traitement qui recevront de la poudre de nigelle sativa (2 g/jour) pendant 3 mois consécutifs.
Médicament: nigelle sativ
poudre de nigelle sativa (2 g/jour) pendant 3 mois consécutifs.
AUCUNE_INTERVENTION: les patients n'ont pas reçu de nigelle comme témoins
40 patients du groupe témoin ne recevront pas de nigella sativa et continueront sur les chélateurs habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
malondialdéhyde
Délai: 3 mois
taux sérique nmol de malondialdéhyde (nmol par litre)
3 mois
groupe de différenciation4 et 8 (CD4 et CD8)
Délai: 3 mois
Cellule CD4 et CD8 par cmm
3 mois
antioxydant total
Délai: 3 mois
antioxydant total (mmol par litre)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum de fer
Délai: 3 mois
microgramme par dl
3 mois
capacité totale de liaison du fer
Délai: 3 mois
microgramme par dl
3 mois
ferritine sérique
Délai: 3 mois
ng par ml
3 mois
numération globulaire complète
Délai: 3 mois
numération globulaire complète
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30794l03l16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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