Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van Nigella Sativa bij kinderen met bèta-thalassemie major (Nigella)

24 april 2017 bijgewerkt door: Tanta University

Studie van de therapeutische voordelen van Nigella Sativa bij kinderen met bèta-thalassemie major

Evalueer de therapeutische effecten, gezondheidsvoordelen en het immunologische effect van Nigella sativa bij kinderen met bèta-thalassemie major.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een studie worden uitgevoerd bij kinderen met β-thalassemie major die naar de afdeling Hematologie van de kinderafdeling van het Tanta University Hospital gaan. patiënten worden verdeeld in 2 groepen: patiënten in de controlegroep, patiënten in de behandelingsgroep die gedurende 3 opeenvolgende maanden nigella sativa-poeder zullen krijgen. Evalueer vervolgens de therapeutische effecten, gezondheidsvoordelen en het immunologische effect van Nigella sativa bij kinderen met bèta-thalassemie major.

Evalueer de mate van klinische verbetering, verlagingen van serumijzer en ferritine, antioxidantstatus, behandeling van de oorzaken van hemolyse en andere therapeutische voordelen van Nigella sativa bij die patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
        • Werving
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thalassemie met ijzerstapeling

Uitsluitingscriteria:

  • Thalassemie gecompliceerd met diabetes mellitus of hepatitis
  • Patiënten die stoppen met de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten die Nigella krijgen
40 patiënten in de behandelingsgroep die gedurende 3 opeenvolgende maanden nigella sativa-poeder (2 g/dag) zullen krijgen.
Geneesmiddel: nigella sativ
nigella sativa poeder (2 g/dag) gedurende 3 opeenvolgende maanden.
GEEN_INTERVENTIE: patiënten kregen geen nigella als controlegroep
40 patiënten in de controlegroep krijgen geen nigella sativa en gaan door met de gebruikelijke chelatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
malondialdehyde
Tijdsspanne: 3 maanden
nmol serumgehalte malondialdehyde (nmol per liter)
3 maanden
cluster van differentiatie4 en 8 (CD4 en CD8)
Tijdsspanne: 3 maanden
CD4- en CD8-cellen per cmm
3 maanden
totale antioxidant
Tijdsspanne: 3 maanden
totale antioxidant (mmol per liter)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 3 maanden
microgram per dl
3 maanden
totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
microgram per dl
3 maanden
serum ferritine
Tijdsspanne: 3 maanden
ng per ml
3 maanden
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
volledig bloedbeeld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30794l03l16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren