Fordeler med Nigella Sativa hos barn med Beta Thalassemia Major (Nigella)
24. april 2017 oppdatert av: Tanta University
Studie av de terapeutiske fordelene med Nigella Sativa hos barn med Beta Thalassemia Major
Evaluer de terapeutiske effektene helsemessige fordeler og immunologisk effekt av Nigella sativa hos barn med beta-thalassemia major.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på barnpasienter med β-thalassemi major som går på Hematology Unit of Pediatric Department ved Tanta University Hospital. pasienter er delt inn i 2 grupper: pasienter i kontrollgruppen, pasienter i behandlingsgruppen som vil motta nigella sativa pulver i 3 måneder på rad. Deretter vurdere de terapeutiske effektene helsemessige fordeler, og immunologisk effekt av Nigella sativa hos barn med beta-thalassemia major.
Evaluer omfanget av klinisk forbedring, reduksjoner i serumjern og ferritin, antioksidantstatus, behandling av årsakene til hemolyse og andre terapeutiske fordeler med Nigella sativa hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nahed Mohamed Habas, MD
- Telefonnummer: 01010560350
- E-post: nahedhablas79@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nahed moh Hablas, MD
- Telefonnummer: 00201010560350
- E-post: nahedhabls79@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 0000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thalassemi med jernoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Thalassemi komplisert med diabetes mellitus eller hepatitt
- Pasienter som avbryter behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter som får Nigella
40 pasienter i behandlingsgruppen som vil motta nigella sativa-pulver (2 g/dag) i 3 måneder på rad.
|
nigella sativa-pulver (2 g/dag) i 3 måneder på rad.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: pasienter fikk ikke nigella som kontroller
40 pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta nigella sativa og fortsatte på de vanlige chelatorene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
|
nmol serumnivå av malondialdehyd (nmol per liter)
|
3 måneder
|
|
klynge av differensiering 4 og 8 (CD4 og CD8)
Tidsramme: 3 måneder
|
CD4 og CD8 celle per cmm
|
3 måneder
|
|
total antioksidant
Tidsramme: 3 måneder
|
total antioksidant (mmol per liter)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjern
Tidsramme: 3 måneder
|
mikrogram per dl
|
3 måneder
|
|
total jernbindingskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
mikrogram per dl
|
3 måneder
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
ng per ml
|
3 måneder
|
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder
|
fullstendig blodtelling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30794l03l16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nigella sativ
-
Indonesia UniversityFullført