Beneficios de Nigella Sativa en Niños con Beta Talasemia Mayor (Nigella)
24 de abril de 2017 actualizado por: Tanta University
Estudio de los Beneficios Terapéuticos de Nigella Sativa en Niños con Beta Talasemia Mayor
Evaluar los efectos terapéuticos, beneficios para la salud y el efecto inmunológico de Nigella sativa en niños con beta talasemia mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en niños pacientes con β-talasemia mayor que asisten a la Unidad de Hematología del Departamento de Pediatría del Hospital Universitario de Tanta. los pacientes se dividen en 2 grupos: pacientes en el grupo de control, pacientes en el grupo de tratamiento que recibirán nigella sativa en polvo durante 3 meses consecutivos. Luego Evaluar los efectos terapéuticos beneficios para la salud, y el efecto inmunológico de Nigella sativa en niños con beta talasemia mayor.
Evaluar el alcance de la mejoría clínica, las reducciones en el hierro y la ferritina séricos, el estado antioxidante, el tratamiento de las causas de la hemólisis y otros beneficios terapéuticos de Nigella sativa en esos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 0000
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Talasemia con sobrecarga de hierro
Criterio de exclusión:
- Talasemia complicada con diabetes mellitus o hepatitis
- Pacientes que interrumpen el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: pacientes que reciben Nigella
40 pacientes en el grupo de tratamiento que recibirán nigella sativa en polvo (2 g/día) durante 3 meses consecutivos.
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nigella sativa en polvo (2 g/día) durante 3 meses consecutivos.
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SIN INTERVENCIÓN: pacientes que no recibieron nigella como controles
40 pacientes en el grupo de control no recibirán nigella sativa y continuaron con los quelantes habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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malondialdehído
Periodo de tiempo: 3 meses
|
nivel sérico de nmol de malondialdehído (nmol por litro)
|
3 meses
|
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grupo de diferenciación 4 y 8 (CD4 y CD8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Células CD4 y CD8 por cmm
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3 meses
|
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antioxidante total
Periodo de tiempo: 3 meses
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antioxidante total (mmol por litro)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
microgramo por dl
|
3 meses
|
|
capacidad total de enlace de hierro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
microgramo por dl
|
3 meses
|
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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ng por ml
|
3 meses
|
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hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
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hemograma completo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30794l03l16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .