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Vorteile von Nigella Sativa bei Kindern mit Beta-Thalassämie Major (Nigella)

24. April 2017 aktualisiert von: Tanta University

Studie über die therapeutischen Vorteile von Nigella Sativa bei Kindern mit Beta-Thalassämie Major

Bewertung der therapeutischen Wirkungen, des gesundheitlichen Nutzens und der immunologischen Wirkung von Nigella sativa bei Kindern mit Beta-Thalassämie major.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Kindern mit β-Thalassämie major durchgeführt, die die Hämatologieabteilung der pädiatrischen Abteilung des Tanta University Hospital besuchen. Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Patienten in der Kontrollgruppe, Patienten in der Behandlungsgruppe, die Nigella Sativa-Pulver für 3 aufeinanderfolgende Monate erhalten. Bewerten Sie dann die therapeutischen Wirkungen, den gesundheitlichen Nutzen und die immunologische Wirkung von Nigella sativa bei Kindern mit Beta-Thalassämie major.

Bewerten Sie das Ausmaß der klinischen Besserung, die Senkung von Serumeisen und Ferritin, den Antioxidantienstatus, die Behandlung der Ursachen der Hämolyse und andere therapeutische Vorteile von Nigella sativa bei diesen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 0000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thalassämie mit Eisenüberladung

Ausschlusskriterien:

  • Thalassämie kompliziert mit Diabetes mellitus oder Hepatitis
  • Patienten, die die Behandlung abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die Nigella erhalten
40 Patienten in der Behandlungsgruppe, die 3 aufeinanderfolgende Monate lang Nigella Sativa-Pulver (2 g/Tag) erhalten.
Arzneimittel: Nigella sativ
Nigella Sativa-Pulver (2 g/Tag) für 3 aufeinanderfolgende Monate.
KEIN_EINGRIFF: Patienten erhielten kein Nigella als Kontrollen
40 Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein Nigella sativa und werden weiterhin mit den üblichen Chelatbildnern behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd
Zeitfenster: 3 Monate
nmol Serumspiegel von Malondialdehyd (nmol pro Liter)
3 Monate
Differenzierungscluster4 und 8 (CD4 und CD8)
Zeitfenster: 3 Monate
CD4- und CD8-Zelle pro cmm
3 Monate
totales Antioxidans
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamt-Antioxidans (mmol pro Liter)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: 3 Monate
Mikrogramm pro dl
3 Monate
Gesamteisenbindungskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Mikrogramm pro dl
3 Monate
Serum-Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
ng pro ml
3 Monate
komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
komplettes Blutbild
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Ramadan ELshanshory, prof, Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30794l03l16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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