- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817412
Školení reakce na jídlo pro záchvatovité přejídání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Záchvatovité přejídání je nejrozšířenější poruchou příjmu potravy a postihuje muže i ženy ve srovnatelné míře na rozdíl od mentální anorexie a mentální bulimie. Vzhledem k tomu, že záchvatovité přejídání a obezita spolu úzce souvisejí, měla by léčba záchvatovitého přejídání směřovat ke snížení nadměrného přejídání i hmotnosti. Většina intervencí s přejídáním však nevede k trvalému úbytku hmotnosti. Nedávný výzkum ukázal, že počítačově založený trénink inhibice odezvy s vysoce kalorickými potravinami snižuje odezvu regionu odměny na tréninková jídla a zkreslení pozornosti pro tréninková jídla, snižuje příjem tréninkového jídla, zvyšuje inhibiční kontrolu a vede k úbytku hmotnosti u dospělých s nadváhou. Existují důkazy, že účinky na hubnutí z takového tréninku reakce přetrvávají i po 6měsíčním sledování. Záchvatovité přejídání bylo dále spojováno se zvýšenou impulzivitou související s jídlem a zvýšenou aktivací v oblasti mozku zpracovávajícího odměnu na vysoce kalorická jídla. Předchozí výzkumy naznačují, že trénink reakce na jídlo může být účinným zásahem do záchvatovitého přejídání, který učí automatické sebekontrole v reakci na vysoce kalorická jídla, což zase snižuje záchvatovité přejídání a vede ke ztrátě hmotnosti. Tato studie bude zkoumat účinnost intervencí zaměřených na trénink reakce na jídlo při snižování nadměrného přejídání a hmotnosti u dospělých, kteří se zabývají přejídáním.
Cíle této studie jsou: (1) otestovat hypotézu, že dospělí, kteří absolvují tréninky reakce na jídlo, budou vykazovat výrazně větší snížení frekvence záchvatovitého přejídání a indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s obecným tréninkem odezvy od předtestu po posttest a při 3měsíční sledování, (2) k určení, zda je jeden z tréninků reakce na jídlo účinnější ve frekvenci záchvatovitého přejídání a snížení BMI od předtestu k posttestu a při 3měsíčním sledování, a (3) otestovat, zda snížení hodnocení vysokokalorická versus nízkokalorická jídla (ochota platit za jídla na obrázku) a/nebo behaviorální zlepšení inhibiční kontroly během tréninkových úkolů zprostředkovávají účinky různých tréninků na snížení frekvence přejídání a indexu tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Sylvia Herbozo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojuje se do objektivních epizod přejídání podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) a splňuje jedno z následujících kritérií frekvence a trvání: 1) alespoň dvě objektivní záchvaty přejídání za měsíc po dobu alespoň 3 měsíců; nebo 3) alespoň šest objektivních epizod přejídání během kratšího období
Kritéria vyloučení:
- Užívání nelegálních drog a nadměrné užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení Go/No-Go
Na školení go/no go se účastníkům zobrazují obrázky, na kterých jsou na jedné straně obrazovky zobrazeny vysoce kalorické potraviny a na druhé straně nízkokalorické potraviny.
Je jim řečeno, aby co nejrychleji stiskli tlačítka odezvy, aby označili stranu prezentace (go-trials).
U poloviny pokusů není obdélníkový rám obklopující obraz plný, ale šrafovaný, což je signál, aby odmítli svou odpověď (nezkoušky).
Toto školení je rozděleno do 4 bloků po 50 pokusech.
|
|
Experimentální: Trénink stop-signálů
Při nácviku signálu zastavení se účastníkům zobrazují obrázky v tmavě modrém nebo světle šedém okraji.
Je jim řečeno, aby co nejrychleji stiskli mezerník, když je okraj modrý (zkoušky) a aby odepřeli odpověď, když je okraj šedý (nezkoušky).
Toto školení je rozděleno do 20 bloků po 32 pokusech.
|
|
Experimentální: Školení dot-probe
V tréninku dot-probe se účastníkům zobrazují obrázky, na kterých jsou na jedné straně obrazovky zobrazeny vysoce kalorické potraviny a na druhé straně nízkokalorické potraviny.
Ihned po zmizení obrázků se v místě jednoho z obrázků objeví malá bodová sonda.
Účastníkům je řečeno, aby co nejrychleji stiskli tlačítka odezvy, aby označili, zda se za levým nebo pravým obrazem během pokusů objevila vizuální sonda.
Sonda se objevuje na místě, které zabírá snímek vysoce kalorického jídla 10 % času a na místě obsazeném snímkem jídla s nízkým obsahem kalorií 90 % času.
Toto školení je rozděleno do 6 bloků po 40 pokusech.
|
|
Komparátor placeba: Obecné školení
V obecném školení účastníci absolvují obecný go/no-go školení, které používá obrázky květin a kancelářských potřeb namísto obrázků vysoce kalorických a nízkokalorických obrázků potravin.
Tento generický go/no-go trénink je identický co do trvání a doby kontaktu s go/no-go tréninkem jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Po intervenci (ve 4 měsících)
|
Kolikrát jste se zapojili do záchvatovitého přejídání (sebehlášení)
|
Po intervenci (ve 4 měsících)
|
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: 3měsíční sledování (po 7 měsících)
|
Kolikrát jste se zapojili do záchvatovitého přejídání (sebehlášení)
|
3měsíční sledování (po 7 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po intervenci (ve 4 měsících)
|
Hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
|
Po intervenci (ve 4 měsících)
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3měsíční sledování (po 7 měsících)
|
Hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
|
3měsíční sledování (po 7 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Herbozo, Ph.D., University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5160020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jdi/Netrénuješ
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesNeznámýObezitaSpojené státy
-
North Dakota State UniversityNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteDokončenoStres | Emocionální poruchy | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Záchvatovité přejídáníFrancie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
University GhentShire; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumStaženo
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno