Studie fMRI o změnách nervové aktivity souvisejících s opiáty
17. července 2019 aktualizováno: Tristen Inagaki
Účelem studie je prozkoumat účinek blokování opioidů na nervovou aktivitu související s příslušností.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobré zdraví
- ve věku od 18 do 35 let,
- plynně v angličtině
- pravák (pro skenování fMRI)
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené aktuální nebo minulé diagnózy fyzického nebo duševního onemocnění.
- Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (depresivní symptomy) nad 13
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči (na tetrahydrokanabinol (THC), opiáty, kokain, amfetamin (AMP) a metamfetamin (mAMP))
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, kromě antikoncepce
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků v den sezení fMRI a 24 hodin po relaci fMRI
- Samostatně hlášené problémy s funkcí jater, včetně hepatitidy nebo selhání jater
- Potíže s polykáním nebo užíváním pilulek
- BMI vyšší než 35 nebo hmotnost vyšší než 400 liber
- Klaustrofobie
- Neodnímatelný kov v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: naltrexon
jednorázová dávka 50 mg naltrexonu
|
|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
jediná cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tučné aktivace závislé na úrovni kyslíku (TUČNÉ) v předem specifikovaných oblastech zájmu
Časové okno: přibližně jednu hodinu po užití studovaného léku
|
V MRI skeneru účastníci četli věty napsané lidmi, které znali, a lidmi, které neznali v blokovém provedení.
Mozková aktivita byla měřena jako aktivita BOLD v reakci na čtení vět ze známých (vs.
neznámé) lidé používající funkční magnetickou rezonanci (FMRI).
Na základě apriorních hypotéz byla mozková aktivita maskována aktivitou ve strukturálních oblastech zájmu (ROI) ventrálního striata (VS) a střední insuly (MI).
|
přibližně jednu hodinu po užití studovaného léku
|
|
Samostatně hlášené pocity spojení v reakci na úkoly skeneru
Časové okno: přibližně dvě hodiny po užití studovaného léku
|
pocity sociálního spojení v reakci na čtení vět od známých lidí (tj. průměr toho, jak jste se cítili ve spojení, dotkli se, vřeli). Pocity byly uváděny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi), takže vyšší čísla odrážejí větší pocity sociálního spojení. časový rámec byl omylem zadán jako začátek skenování fMRI, ale účastníci hlásili své pocity sociálního spojení po skenování. Časový rámec měření výsledku je tedy uváděn jako dvě hodiny po užití studovaného léku, nikoli jako jedna. |
přibližně dvě hodiny po užití studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ross LP, Andreescu C, Inagaki TK. Relationships Between Early Maternal Warmth and Social Connection: A Randomized Clinical Trial With Naltrexone. Psychosom Med. 2021 Oct 1;83(8):924-931. doi: 10.1097/PSY.0000000000000986.
- Inagaki TK, Hazlett LI, Andreescu C. Opioids and social bonding: Effect of naltrexone on feelings of social connection and ventral striatum activity to close others. J Exp Psychol Gen. 2020 Apr;149(4):732-745. doi: 10.1037/xge0000674. Epub 2019 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15010292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .