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Um estudo fMRI de alterações relacionadas a opioides na atividade neural

17 de julho de 2019 atualizado por: Tristen Inagaki
O objetivo do estudo é explorar o efeito do bloqueio de opioides na atividade neural relacionada à afiliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde
  • entre 18 e 35 anos,
  • fluente em inglês
  • destro (para a varredura fMRI)

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos atuais ou anteriores auto-relatados de doença física ou mental.
  • Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (sintomas depressivos) acima de 13
  • Teste positivo de drogas na urina (para tetrahidrocanabinol (THC), opiáceos, cocaína, anfetamina (AMP) e metanfetamina (mAMP))
  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, exceto para controle de natalidade
  • Uso de qualquer medicamento de venda livre no dia da sessão de fMRI e 24 horas após a sessão de fMRI
  • Problemas auto-relatados com o funcionamento do fígado, incluindo hepatite ou insuficiência hepática
  • Dificuldade em engolir ou tomar comprimidos
  • IMC maior que 35 ou peso maior que 400 libras
  • Claustrofobia
  • Metal não removível no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: naltrexona
dose única de 50 mg de naltrexona
Medicamento: Naltrexona
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
única pílula de açúcar
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativações em negrito dependentes do nível de oxigênio (BOLD) em ROIs pré-especificados
Prazo: aproximadamente uma hora depois de tomar o medicamento do estudo
No scanner de ressonância magnética, os participantes lêem frases escritas por pessoas que conheciam e pessoas que não conheciam em um desenho de bloco. A atividade cerebral foi medida como atividade BOLD em resposta à leitura de sentenças conhecidas (vs. desconhecido) pessoas usando ressonância magnética funcional (FMRI). Com base em hipóteses a priori, a atividade cerebral foi mascarada para atividade em regiões estruturais de interesse (ROIs) do estriado ventral (VS) e da ínsula média (MI).
aproximadamente uma hora depois de tomar o medicamento do estudo
Sentimentos auto-relatados de conexão em resposta às tarefas do scanner
Prazo: aproximadamente duas horas depois de tomar o medicamento do estudo

sentimentos de conexão social em resposta à leitura de frases de pessoas conhecidas (ou seja, média de quão conectado, tocado, caloroso você se sentiu). Os sentimentos foram relatados em uma escala de 1 (nada) a 7 (muito), de modo que números mais altos refletem maiores sentimentos de conexão social.

O período de tempo foi erroneamente inserido como o início do exame de fMRI, mas os participantes relataram seus sentimentos de conexão social após o exame. Assim, o período de tempo da medida de resultado é relatado como duas, em vez de uma, hora após tomar o medicamento do estudo.
aproximadamente duas horas depois de tomar o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tristen Inagaki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15010292

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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