Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek naar opioïde-gerelateerde veranderingen in neurale activiteit

17 juli 2019 bijgewerkt door: Tristen Inagaki
Het doel van de studie is om het effect van het blokkeren van opioïden op affiliatiegerelateerde neurale activiteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede gezondheid
  • tussen de 18 en 35 jaar,
  • vloeiend in het Engels
  • rechtshandig (voor de fMRI-scan)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde huidige of vroegere diagnoses van lichamelijke of geestelijke ziekte.
  • Score op de Patient Health Questionnaire (depressieve symptomen) boven een 13
  • Positieve drugstest in urine (voor tetrahydrocannabinol (THC), opiaten, cocaïne, amfetamine (AMP) en methamfetamine (mAMP))
  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Gebruik van elk voorgeschreven medicijn, behalve anticonceptie
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen op de dag van de fMRI-sessie en 24 uur na de fMRI-sessie
  • Zelfgerapporteerde problemen met leverfunctie, waaronder hepatitis of leverfalen
  • Moeite met slikken of slikken van pillen
  • BMI groter dan 35 of zwaarder dan 400 lbs
  • Claustrofobie
  • Niet-verwijderbaar metaal in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: naltrexon
enkele dosis van 50 mg naltrexon
Geneesmiddel: Naltrexon
Placebo-vergelijker: suiker pil
enkele suikerpil
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetgedrukte zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activeringen in vooraf gespecificeerde ROI's
Tijdsspanne: ongeveer een uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
In de MRI-scanner lezen deelnemers zinnen die zijn geschreven door bekenden en onbekenden in een blokvorm. Hersenactiviteit werd gemeten als BOLD-activiteit als reactie op het lezen van zinnen uit bekende (vs. onbekend) mensen die gebruikmaken van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI). Op basis van a priori hypothesen werd hersenactiviteit gemaskeerd tot activiteit in structurele interessegebieden (ROI's) van het ventrale striatum (VS) en de middelste insula (MI).
ongeveer een uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Zelfgerapporteerde gevoelens van verbondenheid als reactie op de scannertaken
Tijdsspanne: ongeveer twee uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel

gevoelens van sociale verbondenheid als reactie op het lezen van zinnen van bekende mensen (d.w.z. gemiddelde van hoe verbonden, aangeraakt, warm voelde je je). Gevoelens werden gerapporteerd op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel erg), zodat hogere cijfers grotere gevoelens van sociale verbondenheid weerspiegelen.

tijdsbestek werd ten onrechte ingevoerd als het begin van de fMRI-scan, maar deelnemers rapporteerden over hun gevoelens van sociale verbondenheid na de scan. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat wordt dus gerapporteerd als twee in plaats van één uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
ongeveer twee uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tristen Inagaki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15010292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren