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Un estudio de resonancia magnética funcional de los cambios relacionados con los opioides en la actividad neuronal

17 de julio de 2019 actualizado por: Tristen Inagaki
El propósito del estudio es explorar el efecto del bloqueo de los opioides en la actividad neuronal relacionada con la afiliación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud
  • entre los 18 y los 35 años,
  • fluido en inglés
  • diestro (para la resonancia magnética funcional)

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos actuales o pasados ​​autoinformados de enfermedades físicas o mentales.
  • Puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente (síntomas depresivos) superior a 13
  • Prueba de drogas en orina positiva (para tetrahidrocannabinol (THC), opiáceos, cocaína, anfetamina (AMP) y metanfetamina (mAMP))
  • prueba de embarazo en orina positiva
  • Uso de cualquier medicamento recetado, excepto el control de la natalidad.
  • Uso de cualquier medicamento de venta libre el día de la sesión de fMRI y 24 horas después de la sesión de fMRI
  • Problemas autoinformados con el funcionamiento hepático, incluida la hepatitis o la insuficiencia hepática
  • Dificultad para tragar o tomar pastillas
  • IMC superior a 35 o peso superior a 400 libras
  • Claustrofobia
  • Metal no removible en el cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: naltrexona
dosis única de 50 mg de naltrexona
Droga: Naltrexona
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
sola pastilla de azucar
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activaciones en negrita dependientes del nivel de oxígeno (BOLD) en ROI preespecificados
Periodo de tiempo: aproximadamente una hora después de tomar el fármaco del estudio
En el escáner de resonancia magnética, los participantes leen oraciones escritas por personas que conocen y personas que no conocen en un diseño de bloques. La actividad cerebral se midió como actividad BOLD en respuesta a la lectura de oraciones conocidas (vs. desconocido) personas que usan imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI). Sobre la base de hipótesis a priori, la actividad cerebral se enmascaró a la actividad en las regiones de interés estructurales (ROI) del cuerpo estriado ventral (VS) y la ínsula media (MI).
aproximadamente una hora después de tomar el fármaco del estudio
Sentimientos de conexión autoinformados en respuesta a las tareas del escáner
Periodo de tiempo: aproximadamente dos horas después de tomar el fármaco del estudio

sentimientos de conexión social en respuesta a la lectura de oraciones de personas conocidas (es decir, promedio de cuán conectado, tocado, cálido se sintió). Los sentimientos se informaron en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho), de modo que los números más altos reflejan mayores sentimientos de conexión social.

El marco de tiempo se ingresó por error como el inicio de la resonancia magnética funcional, pero los participantes informaron sobre sus sentimientos de conexión social después de la exploración. Por lo tanto, el marco de tiempo de la medida de resultado se informa como dos horas, en lugar de una, después de tomar el fármaco del estudio.
aproximadamente dos horas después de tomar el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tristen Inagaki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15010292

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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