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Uno studio fMRI sui cambiamenti correlati agli oppioidi nell'attività neurale

17 luglio 2019 aggiornato da: Tristen Inagaki
Lo scopo dello studio è esplorare l'effetto del blocco degli oppioidi sull'attività neurale correlata all'affiliazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute
  • tra i 18 e i 35 anni,
  • fluente in inglese
  • destro (per la scansione fMRI)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarate attuali o passate di malattia fisica o mentale.
  • Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (sintomi depressivi) superiore a 13
  • Test antidroga sulle urine positivo (per tetraidrocannabinolo (THC), oppiacei, cocaina, anfetamina (AMP) e metanfetamina (mAMP))
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del controllo delle nascite
  • Uso di farmaci da banco il giorno della sessione fMRI e 24 ore dopo la sessione fMRI
  • Problemi auto-riferiti con il funzionamento del fegato, inclusa epatite o insufficienza epatica
  • Difficoltà a deglutire o prendere pillole
  • BMI superiore a 35 o peso superiore a 400 libbre
  • Claustrofobia
  • Metallo non rimovibile nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naltrexone
singola dose da 50 mg di naltrexone
Droga: Naltrexone
Comparatore placebo: pillola di zucchero
singola pillola di zucchero
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bold Attivazioni dipendenti dal livello di ossigeno (BOLD) in ROI prespecificate
Lasso di tempo: circa un'ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Nello scanner MRI, i partecipanti leggono frasi scritte da persone che conoscevano e persone che non conoscevano in un disegno a blocchi. L'attività cerebrale è stata misurata come attività BOLD in risposta alla lettura di frasi da note (vs. sconosciuto) persone che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (FMRI). Sulla base di ipotesi a priori, l'attività cerebrale è stata mascherata dall'attività nelle regioni strutturali di interesse (ROI) dello striato ventrale (VS) e dell'insula media (MI).
circa un'ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Sentimenti di connessione auto-riferiti in risposta ai compiti dello scanner
Lasso di tempo: circa due ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

sentimenti di connessione sociale in risposta alla lettura di frasi di persone conosciute (es. media di quanto ti sei sentito connesso, toccato, caldo). I sentimenti sono stati riportati su una scala da 1 (per niente) a 7 (molto) in modo tale che i numeri più alti riflettono maggiori sentimenti di connessione sociale.

il periodo di tempo è stato erroneamente inserito come inizio della scansione fMRI, ma i partecipanti hanno riportato i loro sentimenti di connessione sociale dopo la scansione. Pertanto, l'intervallo di tempo della misurazione dell'esito viene riportato come due ore, anziché un'ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
circa due ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tristen Inagaki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15010292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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