- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818036
En fMRI-undersøgelse af opioidrelaterede ændringer i neural aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godt helbred
- mellem 18 og 35 år,
- flydende engelsk
- højrehåndet (til fMRI-scanning)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede nuværende eller tidligere diagnoser af fysisk eller psykisk sygdom.
- Score på patientsundhedsspørgeskemaet (depressive symptomer) over 13
- Positiv urinstoftest (for tetrahydrocannabinol (THC), opiater, kokain, amfetamin (AMP) og metamfetamin (mAMP))
- Positiv uringraviditetstest
- Brug af enhver receptpligtig medicin, undtagen prævention
- Brug af håndkøbsmedicin på dagen for fMRI-sessionen og 24 timer efter fMRI-sessionen
- Selvrapporterede problemer med leverfunktion, herunder hepatitis eller leversvigt
- Synkebesvær eller piller
- BMI større end 35 eller vægt større end 400 lbs
- Klaustrofobi
- Ikke-aftageligt metal i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: naltrexon
enkelt 50 mg dosis naltrexon
|
|
Placebo komparator: sukker pille
enkelt sukkerpille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fed ilt-niveau afhængige (BOLD) aktiveringer i forudspecificerede ROI'er
Tidsramme: cirka en time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
I MR-scanneren læste deltagerne sætninger skrevet af personer, de kendte, og personer, de ikke kendte i et blokdesign.
Hjerneaktivitet blev målt som FED aktivitet som reaktion på at læse sætninger fra kendte (vs.
ukendt) personer, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI).
Baseret på a priori-hypoteser blev hjerneaktivitet maskeret til aktivitet i strukturelle områder af interesse (ROI'er) af det ventrale striatum (VS) og mellemøen (MI).
|
cirka en time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Selvrapporterede følelser af forbindelse som svar på scanneropgaverne
Tidsramme: cirka to timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
følelser af social forbindelse som reaktion på at læse sætninger fra kendte mennesker (dvs. gennemsnit af hvor forbundet, rørt, varm du følte dig). Følelser blev rapporteret på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (meget), således at højere tal afspejler større følelser af social forbindelse. tidsramme blev fejlagtigt indtastet som starten på fMRI-scanningen, men deltagerne rapporterede om deres følelser af social forbindelse efter scanningen. Resultatmålets tidsramme rapporteres således som to i stedet for én time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. |
cirka to timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ross LP, Andreescu C, Inagaki TK. Relationships Between Early Maternal Warmth and Social Connection: A Randomized Clinical Trial With Naltrexone. Psychosom Med. 2021 Oct 1;83(8):924-931. doi: 10.1097/PSY.0000000000000986.
- Inagaki TK, Hazlett LI, Andreescu C. Opioids and social bonding: Effect of naltrexone on feelings of social connection and ventral striatum activity to close others. J Exp Psychol Gen. 2020 Apr;149(4):732-745. doi: 10.1037/xge0000674. Epub 2019 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15010292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social accept
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater