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Eine fMRT-Studie zu opioidbedingten Veränderungen der neuronalen Aktivität

17. Juli 2019 aktualisiert von: Tristen Inagaki
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung blockierender Opioide auf die zugehörigkeitsbezogene neuronale Aktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • fließend Englisch
  • Rechtshänder (für den fMRT-Scan)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete aktuelle oder frühere Diagnosen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung.
  • Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit (depressive Symptome) über 13
  • Positiver Urin-Drogentest (auf Tetrahydrocannabinol (THC), Opiate, Kokain, Amphetamin (AMP) und Methamphetamin (mAMP))
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente, außer zur Empfängnisverhütung
  • Einnahme rezeptfreier Medikamente am Tag der fMRT-Sitzung und 24 Stunden nach der fMRT-Sitzung
  • Selbstberichtete Probleme mit der Leberfunktion, einschließlich Hepatitis oder Leberversagen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Einnehmen von Tabletten
  • BMI größer als 35 oder Gewicht größer als 400 Pfund
  • Klaustrophobie
  • Nicht entfernbares Metall im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Einzeldosis von 50 mg Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
Placebo-Komparator: Zuckerpille
einzelne Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedruckte, vom Sauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Aktivierungen in vorab festgelegten ROIs
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach Einnahme des Studienmedikaments
Im MRT-Scanner lasen die Teilnehmer Sätze von ihnen bekannten und unbekannten Personen in Blockform vor. Die Gehirnaktivität wurde als BOLD-Aktivität als Reaktion auf das Lesen von Sätzen aus bekannten (vs. unbekannt) Personen, die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRT) verwenden. Basierend auf A-priori-Hypothesen wurde die Gehirnaktivität auf die Aktivität in strukturellen interessierenden Regionen (ROIs) des ventralen Striatums (VS) und der mittleren Insula (MI) maskiert.
etwa eine Stunde nach Einnahme des Studienmedikaments
Selbstberichtete Verbundenheitsgefühle als Reaktion auf die Scanneraufgaben
Zeitfenster: etwa zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Gefühle sozialer Verbundenheit als Reaktion auf das Vorlesen von Sätzen bekannter Personen (z. B. Durchschnittlich wie verbunden, berührt und warm haben Sie sich gefühlt). Die Gefühle wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) angegeben, sodass höhere Zahlen ein größeres Gefühl sozialer Verbundenheit widerspiegeln.

Der Zeitrahmen wurde fälschlicherweise als Beginn des fMRT-Scans eingegeben, die Teilnehmer berichteten jedoch über ihre Gefühle sozialer Verbundenheit nach dem Scan. Daher wird der Zeitrahmen für die Ergebnismessung mit zwei statt einer Stunde nach Einnahme des Studienmedikaments angegeben.
etwa zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tristen Inagaki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15010292

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