Kohorta systémové sklerózy Národní univerzitní nemocnice v Soulu
Kohorta systémové sklerózy v Soulské národní univerzitní nemocnici Jedno centrum Prospektivní kohorta pacientů se systémovou sklerózou v Koreji
Vytvořit novou prospektivní kohortu korejských pacientů se systémovou sklerózou a sledovat přirozenou historii onemocnění v průběhu času.
Vytvořit nové hypotézy pro další zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je multisystémové a heterogenní onemocnění charakterizované nepředvídatelným průběhem a vysokou morbiditou a mortalitou. Složitost SSc vyžaduje interdisciplinární diagnostický a terapeutický management a vede k rostoucí zátěži pro všechny systémy zdravotní péče. Z těchto důvodů výzkumníci hledají nové diagnostické a terapeutické strategie ke zlepšení léčby těchto pacientů. Za účelem zlepšení klinické péče a vypracování doporučení pro diagnostiku a léčbu SSc se k zachycení a sledování klíčových informací o pacientech používají registry onemocnění.
Proto výzkumná sdružení a konsorcia SSc hrají klíčovou roli při provádění probíhajícího výzkumu a sběru dat k pochopení nemoci a podpoře výzkumných projektů. V současné době bylo založeno několik národních registrů SSc ve Velké Británii, Německu, USA, Kanadě, Brazílii, Austrálii a mezinárodní registr EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research). Přirozená historie asijských populací je však plně hodnocena. Proto se vyšetřovatelé rozhodli založit kohortu SSc u korejských pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SSc podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1980 nebo 2013 nebo kritérií pro klasifikaci časné systémové sklerózy z roku 2001
Kritéria vyloučení:
- Když se pacienti odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení vnitřních orgánů
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s postižením vnitřních orgánů (intersticiální onemocnění plic, plicní arteriální hypertenze, postižení srdce, postižení gastrointestinálního traktu, postižení ledvin)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intersticiální plicní onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s intersticiální plicní nemocí (na začátku a během sledování) podle počítačové tomografie hrudníku
|
2 roky
|
|
Intersticiální plicní onemocnění-progrese
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s progresí intersticiální plicní choroby od výchozího stavu pomocí počítačové tomografie hrudníku
|
2 roky
|
|
Intersticiální plicní onemocnění – změny % FVC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Změny FVC % od výchozí hodnoty za rok = FVC % za 1 rok (0-neomezeno %) – FVC % na začátku (0-neomezeno %)
|
2 roky
|
|
Intersticiální plicní onemocnění – změny DLCO % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Změny DLCO % od výchozí hodnoty za rok = DLCO % za 1 rok (0-neomezeno %) - DLCO % na začátku (0-neomezeno %)
|
2 roky
|
|
Plicní arteriální hypertenze pomocí echokardiografie
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) podle elektrokardiografie - plicní arteriální systolický tlak: 0-neomezený (mmHg) |
2 roky
|
|
Plicní arteriální hypertenze katetrizací pravého srdce (volitelné)
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s PAH potvrzenou pravostrannou srdeční katetrizací střední plicní arteriální tlak: 0-neomezeno (mmHg)
|
2 roky
|
|
Abnormální srdeční funkce bez jiných srdečních onemocnění podle echokardiografie
Časové okno: 2 roky
|
Ejekční frakce: 0-neomezeno%
|
2 roky
|
|
Perikardiální výpotek bez jiného srdečního onemocnění echokardiograficky
Časové okno: 2 roky
|
Perikardiální výpotek: mírný, středně těžký, těžký s hemodynamickou nestabilitou
|
2 roky
|
|
Arytmie na elektrokardiogramu
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s arytmií na elektrokardiogramu
|
2 roky
|
|
Kalifornská univerzita v Los Angeles Klinické testy Scleroderma Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice 0-3 (0: žádné GI problémy až 3: nejzávažnější)
|
2 roky
|
|
Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro sklerodermii (SHAQ)
Časové okno: 2 roky
|
0-3 (kde 0 = bez potíží a 3 = nezvládnu to)
|
2 roky
|
|
Short Form(SF)-36 Health Survey
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice 0-100 (nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Galluccio F, Walker UA, Nihtyanova S, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Krieg T, Steen V, Baron M, Sampaio-Barros P, Kayser C, Nash P, Denton CP, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M. Registries in systemic sclerosis: a worldwide experience. Rheumatology (Oxford). 2011 Jan;50(1):60-8. doi: 10.1093/rheumatology/keq355.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2520140100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .