Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seoul National University Hospital systemische sclerose cohort

28 juni 2016 bijgewerkt door: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Systemische sclerosecohort in Seoul National University Hospital Single Center prospectieve cohort van patiënten met systemische sclerose in Korea

Een nieuw prospectief cohort van Koreaanse patiënten met systemische sclerose opzetten en de natuurlijke geschiedenis van de ziekte in de loop van de tijd volgen.

Om nieuwe hypothesen te genereren voor verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Systemische sclerose

Interventie / Behandeling

Ander: Dit is een observationele prospectieve studie.

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een multisysteem- en heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door een onvoorspelbaar beloop en een hoge morbiditeit en mortaliteit. De complexiteit van SSc vereist interdisciplinair diagnostisch en therapeutisch management en leidt tot een toenemende belasting voor alle gezondheidszorgstelsels. Om deze redenen zoeken onderzoekers naar nieuwe diagnostische en therapeutische strategieën om de behandeling van deze patiënten te verbeteren. Om de klinische zorg te verbeteren en aanbevelingen te ontwikkelen voor de diagnose en behandeling van SSc, worden ziekteregisters gebruikt om belangrijke patiëntinformatie vast te leggen en bij te houden.

Daarom spelen SSc-onderzoeksverenigingen en -consortia een centrale rol bij het uitvoeren van lopend onderzoek en gegevensverzameling om de ziekte te begrijpen en onderzoeksprojecten te ondersteunen. Momenteel zijn er verschillende nationale SSc-registers in het VK, Duitsland, de VS, Canada, Brazilië, Australië en het internationale register EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research) opgezet. De natuurlijke geschiedenis van Aziatische populaties wordt echter volledig geëvalueerd. Daarom besloten onderzoekers om een SSc-cohort op te zetten bij Koreaanse patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SSc-diagnose volgens de ACR-classificatiecriteria van 1980 of 2013 of de criteria van 2001 voor de classificatie van vroege systemische sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SSc-diagnose volgens de ACR-classificatiecriteria van 1980 of 2013 of de criteria van 2001 voor de classificatie van vroege systemische sclerose

Uitsluitingscriteria:

Wanneer patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Betrokkenheid van interne organen Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met interne orgaanbetrokkenheid (interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie, cardiale betrokkenheid, gastro-intestinale betrokkenheid, nierbetrokkenheid)	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Interstitiële longziekte Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met ILD (bij baseline en en tijdens follow-up) door computertomografie van de borstkas	2 jaar
Interstitiële longziekte-progressie Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met progressie van ILD vanaf baseline door computertomografie van de borstkas	2 jaar
Interstitiële longziekte - Veranderingen van FVC% ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 2 jaar	Veranderingen van FVC% vanaf baseline per jaar =FVC% na 1 jaar (0-onbeperkt%) - FVC% bij baseline (0-onbeperkt%)	2 jaar
Interstitiële longziekte - Veranderingen van DLCO% ten opzichte van baseline Tijdsspanne: 2 jaar	Veranderingen van DLCO% vanaf baseline per jaar =DLCO% na 1 jaar (0-onbeperkt%) - DLCO% bij baseline (0-onbeperkt%) Negatieve waarde betekent verbetering ten opzichte van baseline Positieve waarde betekent verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde	2 jaar
Pulmonale arteriële hypertensie door echocardiografie Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) door elektrocardiografie -pulmonale arteriële systolische druk: 0-onbeperkt (mmHg)	2 jaar
Pulmonale arteriële hypertensie door rechterhartkatheterisatie (optioneel) Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met PAH bevestigd door rechterhartkatheterisatie gemiddelde pulmonale arteriële druk: 0-onbeperkt (mmHg)	2 jaar
Abnormale hartfunctie zonder andere hartaandoeningen door echocardiografie Tijdsspanne: 2 jaar	Ejectiefractie: 0-onbeperkt%	2 jaar
Pericardiale effusie zonder andere hartaandoeningen door echocardiografie Tijdsspanne: 2 jaar	Pericardiale effusie: mild, matig, ernstig met hemodynamische instabiliteit	2 jaar
Aritmie op elektrocardiogram Tijdsspanne: 2 jaar	Aantal deelnemers met aritmie op elektrocardiogram	2 jaar
University of California Los Angeles Sclerodermie Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0 Tijdsspanne: 2 jaar	0-3 schaal (0: geen GI-problemen tot 3: zeer ernstig)	2 jaar
Sclerodermie-specifieke gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (SHAQ) Tijdsspanne: 2 jaar	0-3 (waarbij 0 = zonder moeite en 3 = niet in staat)	2 jaar
Short Form(SF)-36 Gezondheidsenquête Tijdsspanne: 2 jaar	0-100 schaal (een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap)	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2520140100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

University of Arkansas

Beëindigd

Bijna continue, niet-invasieve bloeddrukmeting om de resultaten bij pediatrisch transport te verbeteren

Pediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Verenigde Staten