Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seoul National University Hospital Systemic Sclerosis Cohort

28 juni 2016 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Systemisk skleroskohort i Seoul National University Hospital Single Center Prospective Cohort, av patienter med systemisk skleros i Korea

Att etablera en ny blivande kohort av koreanska patienter med systemisk skleros och spåra sjukdomens naturliga historia över tid.

Att generera nya hypoteser för vidare utredning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en multisystemisk och heterogen sjukdom som kännetecknas av ett oförutsägbart förlopp och hög sjuklighet och mortalitet. Komplexiteten i SSc kräver tvärvetenskaplig diagnostisk och terapeutisk hantering och resulterar i en växande börda för alla hälso- och sjukvårdssystem. Av dessa skäl söker forskare nya diagnostiska och terapeutiska strategier för att förbättra behandlingen av dessa patienter. För att förbättra den kliniska vården och för att ta fram rekommendationer för diagnos och behandling av SSc, används sjukdomsregister för att fånga och spåra viktig patientinformation.

Därför spelar SSc-forskningsföreningar och konsortier en central roll för att utföra pågående forskning och datainsamling för att förstå sjukdomen och stödja forskningsprojekt. För närvarande har flera nationella SSc-register i Storbritannien, Tyskland, USA, Kanada, Brasilien, Australien och det internationella registret EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research) etablerats. Den naturliga historien för asiatiska befolkningar är dock helt utvärderad. Därför beslutade utredarna att etablera SSc-kohort i koreanska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SSc-diagnos enligt 1980 eller 2013 ACR klassificeringskriterier eller 2001 kriterier för klassificering av tidig systemisk skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SSc-diagnos enligt 1980 eller 2013 ACR klassificeringskriterier eller 2001 kriterier för klassificering av tidig systemisk skleros

Exklusions kriterier:

  • När patienter vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inre organinblandning
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med inre organpåverkan (interstitiell lungsjukdom, pulmonell arteriell hypertoni, hjärtpåverkan, gastrointestinal engagemang, njurpåverkan)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell lungsjukdom
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med ILD (vid baslinjen och och under uppföljning) genom datortomografi av bröstet
2 år
Interstitiell lungsjukdom-progression
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med progression av ILD från baslinjen genom datortomografi av bröstet
2 år
Interstitiell lungsjukdom - Förändringar av FVC % från baslinjen
Tidsram: 2 år
Förändringar av FVC% från baslinjen per år =FVC% vid 1 år (0-obegränsat%) - FVC% vid baslinjen (0-obegränsat%)
2 år
Interstitiell lungsjukdom - Förändringar av DLCO% från baslinjen
Tidsram: 2 år

Förändringar av DLCO% från baslinjen per år =DLCO% vid 1 år (0-obegränsat%) - DLCO% vid baslinjen (0-obegränsat%)

  • Negativt värde betyder förbättring från baslinjen
  • Positivt värde betyder försämring från baslinjen
2 år
Pulmonell arteriell hypertoni genom ekokardiografi
Tidsram: 2 år

Antal deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) genom elektrokardiografi

-pulmonellt arteriellt systoliskt tryck: 0-obegränsat (mmHg)
2 år
Pulmonell arteriell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta (valfritt)
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med PAH bekräftad genom kateterisering av höger hjärta i medeltal pulmonellt artärtryck: 0-obegränsat (mmHg)
2 år
Onormal hjärtfunktion utan annan hjärtsjukdom genom ekokardiografi
Tidsram: 2 år
Utkastningsandel: 0-obegränsad %
2 år
Perikardiell effusion utan annan hjärtsjukdom genom ekokardiografi
Tidsram: 2 år
Perikardutgjutning: mild, måttlig, svår med hemodynamisk instabilitet
2 år
Arytmi på elektrokardiogram
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med arytmi på elektrokardiogram
2 år
University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Tidsram: 2 år
Skala 0-3 (0: inga GI-problem till 3: allvarligaste)
2 år
Sklerodermi-specifik hälsobedömning frågeformulär (SHAQ)
Tidsram: 2 år
0-3 (där 0 = utan svårighet och 3 = kan inte göra)
2 år
Short Form(SF)-36 Health Survey
Tidsram: 2 år
Skalan 0-100 (ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2520140100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera