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Coorte di sclerosi sistemica dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul

28 giugno 2016 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Coorte di sclerosi sistemica nella coorte prospettica del centro unico dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul, di pazienti con sclerosi sistemica in Corea

Stabilire una nuova coorte prospettica di pazienti coreani con sclerosi sistemica e tracciare la storia naturale della malattia nel tempo.

Per generare nuove ipotesi per ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia multisistemica ed eterogenea caratterizzata da un decorso imprevedibile e da un'elevata morbilità e mortalità. La complessità della SSc richiede una gestione diagnostica e terapeutica interdisciplinare e comporta un onere crescente per tutti i sistemi sanitari. Per questo motivo, i ricercatori stanno cercando nuove strategie diagnostiche e terapeutiche per migliorare la gestione di questi pazienti. Al fine di migliorare l'assistenza clinica e sviluppare raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento della SSc, i registri delle malattie vengono utilizzati per acquisire e tenere traccia delle informazioni chiave sui pazienti.

Pertanto, le associazioni e i consorzi di ricerca sulla SSc svolgono un ruolo fondamentale per svolgere ricerche in corso e raccolta di dati per comprendere la malattia e sostenere progetti di ricerca. Attualmente sono stati istituiti diversi registri nazionali di SSc nel Regno Unito, Germania, USA, Canada, Brasile, Australia e registro internazionale, EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research). Tuttavia, la storia naturale delle popolazioni asiatiche è pienamente valutata. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di stabilire una coorte SSc nei pazienti coreani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR del 1980 o 2013 o i criteri del 2001 per la classificazione della sclerosi sistemica precoce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR del 1980 o 2013 o i criteri del 2001 per la classificazione della sclerosi sistemica precoce

Criteri di esclusione:

  • Quando i pazienti si rifiutano di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento degli organi interni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con coinvolgimento degli organi interni (malattia polmonare interstiziale, ipertensione arteriosa polmonare, coinvolgimento cardiaco, coinvolgimento gastrointestinale, coinvolgimento renale)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con ILD (al basale e durante il follow-up) mediante tomografia computerizzata del torace
2 anni
Malattia polmonare interstiziale-progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con progressione di ILD dal basale mediante tomografia computerizzata del torace
2 anni
Malattia polmonare interstiziale-Variazioni di FVC% rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni di FVC% rispetto al basale per anno =FVC% a 1 anno (0-illimitato%) - FVC% al basale (0-illimitato%)
2 anni
Malattia polmonare interstiziale: variazioni della DLCO% rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni

Variazioni di DLCO% rispetto al basale per anno =DLCO% a 1 anno (0-illimitato%) - DLCO% al basale (0-illimitato%)

  • Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale
  • Un valore positivo indica un deterioramento rispetto al basale
2 anni
Ipertensione arteriosa polmonare mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni

Numero di partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) mediante elettrocardiografia

-pressione sistolica arteriosa polmonare: 0-illimitata (mmHg)
2 anni
Ipertensione arteriosa polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (opzionale)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con PAH confermata dal cateterismo del cuore destro pressione arteriosa polmonare media: 0-illimitata (mmHg)
2 anni
Funzione cardiaca anormale senza altre malattie cardiache mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
Frazione di eiezione: 0% illimitato
2 anni
Versamento pericardico senza altre malattie cardiache mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
Versamento pericardico: lieve, moderato, grave con instabilità emodinamica
2 anni
Aritmia su elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con aritmia su elettrocardiogramma
2 anni
University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Lasso di tempo: 2 anni
Scala 0-3 (da 0: nessun problema gastrointestinale a 3: più grave)
2 anni
Questionario di valutazione della salute specifico per la sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: 2 anni
0-3 (dove 0 = senza difficoltà e 3 = incapace di fare)
2 anni
Indagine sulla salute in forma breve (SF) -36
Lasso di tempo: 2 anni
Scala 0-100 (un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2520140100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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