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Systemische Sklerose-Kohorte des Seoul National University Hospital

28. Juni 2016 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Systemische Sklerose-Kohorte in der prospektiven Single-Center-Kohorte des Seoul National University Hospital mit Patienten mit systemischer Sklerose in Korea

Aufbau einer neuen prospektiven Kohorte koreanischer Patienten mit systemischer Sklerose und Verfolgung des natürlichen Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit.

Um neue Hypothesen für weitere Untersuchungen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine multisystemische und heterogene Erkrankung, die durch einen unvorhersehbaren Verlauf und eine hohe Morbidität und Mortalität gekennzeichnet ist. Die Komplexität der SSc erfordert ein interdisziplinäres diagnostisches und therapeutisches Management und führt zu einer wachsenden Belastung für alle Gesundheitssysteme. Aus diesem Grund suchen Forscher nach neuen diagnostischen und therapeutischen Strategien, um die Behandlung dieser Patienten zu verbessern. Um die klinische Versorgung zu verbessern und Empfehlungen für die Diagnose und Behandlung von SSc zu entwickeln, werden Krankheitsregister verwendet, um wichtige Patienteninformationen zu erfassen und zu verfolgen.

Daher spielen SSc-Forschungsverbände und -Konsortien eine entscheidende Rolle bei der Durchführung fortlaufender Forschung und Datenerfassung zum Verständnis der Krankheit und der Unterstützung von Forschungsprojekten. Derzeit wurden mehrere nationale SSc-Register in Großbritannien, Deutschland, den USA, Kanada, Brasilien und Australien sowie das internationale Register EUSTAR (European League Against Rheumatism Skleroderma Trial and Research) eingerichtet. Die Naturgeschichte der asiatischen Populationen ist jedoch vollständig untersucht. Daher beschlossen die Forscher, eine SSc-Kohorte bei koreanischen Patienten einzurichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SSc-Diagnose gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1980 oder 2013 oder den Kriterien von 2001 für die Klassifizierung der frühen systemischen Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc-Diagnose gemäß den ACR-Klassifizierungskriterien von 1980 oder 2013 oder den Kriterien von 2001 für die Klassifizierung der frühen systemischen Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung innerer Organe
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Beteiligung innerer Organe (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale arterielle Hypertonie, Herzbeteiligung, Magen-Darm-Beteiligung, Nierenbeteiligung)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle Lungenerkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ILD (zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung) mittels Computertomographie des Brustkorbs
2 Jahre
Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Progression der ILD gegenüber dem Ausgangswert gemäß Computertomographie des Brustkorbs
2 Jahre
Interstitielle Lungenerkrankung – Veränderungen des FVC % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen des FVC % vom Ausgangswert pro Jahr = FVC % nach 1 Jahr (0 – unbegrenzt %) – FVC % zum Ausgangswert (0 – unbegrenzt %)
2 Jahre
Interstitielle Lungenerkrankung – Veränderungen des DLCO % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre

Veränderungen des DLCO % gegenüber dem Ausgangswert pro Jahr = DLCO % nach 1 Jahr (0 – unbegrenzt %) – DLCO % zum Ausgangswert (0 – unbegrenzt %)

  • Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Ein positiver Wert bedeutet eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Pulmonale arterielle Hypertonie mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) gemäß Elektrokardiographie

-pulmonaler arterieller systolischer Druck: 0-unbegrenzt (mmHg)
2 Jahre
Pulmonale arterielle Hypertonie durch Rechtsherzkatheteruntersuchung (optional)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit PAH, bestätigt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung, mittlerer pulmonalarterieller Druck: 0-unbegrenzt (mmHg)
2 Jahre
Abnormale Herzfunktion ohne andere Herzerkrankung mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswurffraktion: 0-unbegrenzt %
2 Jahre
Perikarderguss ohne andere Herzerkrankung mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Perikarderguss: leicht, mäßig, schwer mit hämodynamischer Instabilität
2 Jahre
Arrhythmie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie im Elektrokardiogramm
2 Jahre
University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala 0–3 (0: keine Magen-Darm-Probleme bis 3: am schwersten)
2 Jahre
Fragebogen zur Sklerodermie-spezifischen Gesundheitsbewertung (SHAQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
0-3 (wobei 0 = ohne Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich)
2 Jahre
Kurzform (SF)-36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
0-100-Skala (eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2520140100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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